보건타임즈 : 한국오츠카제약, ‘KDRA-OTSUKA CMC ACADEMY 2015’ 성료

[보건타임즈] 한국신약개발연구조합 KDRA가 주최하는 한·일 공동 의약품 연구개발 인력양성 교육프로그램 “KDRA-OTSUKA CMC ACADEMY”가 지난 13일(화) 당산동에 위치한 그랜드 컨벤션 센터에서 성황리에 개최됐다.

‘KDRA-OTSUKA CMC ACADEMY’는 보건복지부와 일본오츠카제약이 의약품 연구개발 협력을 위해 체결한 양해 각서(MOU) 체결의 일환으로 오츠카제약과 한국신약개발연구조합이 공동으로 기획한 글로벌 제약산업 인력양성 교육프로그램으로서 올해로 6회째를 맞는다.

‘글로벌 시장 진출을 위한 PIC/S GMP및 QbD전략 실사례’을 주제로 진행된 금번 교육은 제약·바이오 기업, 대학, 정부출연연구기관에 근무하는 연구/개발/생산 관련분야 관계자, 대학생 등 140여명이 참여했다.

첫번째 세션에서는 CM Plus Corporation의 Akio Nakao박사와 일본 Quality Management Adviser 인 Takayoshi Matsumura씨가 PIC/S GMP에 관한 전반적인 내용과 가맹국의 대응방안에 대한 내용을 다뤘다.

두번째 세션에서는 일본오츠카제약 Kunio Kawamura 고문, CM Plus Corporation의 Akio Nakao박사, 한국오츠카제약 남희곤 품질보증팀장, 종근당 우영아 품질경영이사가 연좌로 나서 QbD 전략 및 적용 사례, EU-GMP취득 사례 등에 대해 글로벌 의약품 개발 관계자에게 유용한 정보를 제공해 관심을 모았다.

Takayoshi Matsumura씨는 강연을 통해 지난해 7월 PIC/S회원국이 된 일본의 가맹 경위와 현위치, PIC/S GMP와 J-GMP의 Gap분석과 함께 앞으로의 대응방안에 대해 공유했다.

특히 일본오츠카제약의 Kunio Kawamura고문(사진)은 의약품의 효과와 안전성은 연구개발의 과정을 통해 확인되며, 최근의 실제 사례를 통해 신약 개발 및 임상시험의 과정에서 PIC/S GMP가 고려돼야 한다고 강조했다.

또, 한국오츠카제약의 남희곤 품질보증팀장은 2014년 1월 EU-GMP 취득하여 아시아 아랍지역에 이어 유럽에까지 수출 활로를 넓힌 한국오츠카제약 향남공장의 EU-GMP 취득 사례를 통해 규제기관인 MHRA(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)의 사찰 당시 주요 점검사항을 공유했다.

또, 현재는 2년주기의 정기 사찰을 앞두고 준비 중에 있으며, ‘EU수출이 계속되는 한 EU GMP기준을 준수하는지에 대한 평가는 계속될 것이므로 Quality System의 유지관리 및 지속적인 개선이 중요하다고 생각한다’고 밝혔다.