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2014년10월13일 16시21분
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(국감-보건복지부) “국민이 마루타인가(?)” 국고, 1상에 투자치중
국가임상시험사업단 실적 미흡‥2, 3상은 ‘아예 외면’

“우리나라 CRO육성보다 오히려 해외업체에 도움 주는 꼴” 

지난 2007년부터 임상시험 시장 확대와 글로벌 진출을 위한 체계구축이라는 목적으로 시작된 국가임상시험사업단(KoNECT)의 사업이 전국 12개 병원에 1상만 수행할 수 있는 지역임상시험센터 난립만 초래, 문제만 야기했다는 지적이 나왔다.

임상시험사업단은 지난 2007년부터 출범, 지난 2014년 3월 임무를 마쳤다.

임상은 개발된 의약품이나 의료기기를 인체에 사용하기 전에 위해 없이 효과가 있는지 안전성과 유효성을 확인하기 위한 평가절차다.
이를 통해 나온 안전성과 유효성이 확인된 결과를 근거로 시판 또는 품목을 허가하게 된다.

이중 1상은 동물→경중→중증 순으로 진행되는 2상, 3상, 4상과는 달리 개, 원숭이를 대신 사람을 대상으로 신약의 안전성과 혈중 약물농도 변화를 평가하기 위한 연구다. 1상은 초기 임상으로도 불린다.

일반 의약품이나 전문 약은 1상에서 3상을 두루 거쳐 안전성과 유효성을 검증하게 된다.
단 희귀약이나 항암제는 2상만 거치면 된다.

의료기기 중 인체에 데미지를 줄 수 있는 체내삽입용이나 방사선기기 또는 새로 개발돼 전혀 효과가 검증되지 않은 개발용기기는 전 임상에 걸쳐 안전성과 유효성을 검증하는 임상을 받아야 한다.

이 때문에 정부는 1, 2, 3상을 수행할 수 있는 임상시험센터를 설립하기 위해 임상시험사업단을 출범시켜 막대한 지원을 해왔다.

국회 보건복지위원회 새누리당 간사 이명수 의원(새누리당)은 13일 개최된 국정감사에서 “보건복지부는 지난 2007년부터 임상시험 시장 확대와 글로벌 진출을 위한 체계구축이라는 목적으로 산하단체 국가임상시험사업단(KoNECT)을 출범시켰다”면서, “이 사업단은 지난 2014년 3월 임무를 마치기까지 사업의 결과는 지역임상시험센터 지원이라는 명목아래 전국 12개 병원에 1상 임상시험센터의 난립만 가져왔을 뿐”이라며 이같이 비판했다.

이날 이 의원은 “환자를 직접 대상으로 하는 2상(경증환자 대상 시험)과 3상(중증환자 대상 시험) 보다는 건강한 국민을 마루타로 몰아넣는 1상 위주에 편중 돼 정부가 나서 전략적으로 지원을 하는 것이 옳은 정책방향인지 의문이다. 미국 국립보건원에 등재된 임상시험실적을 보면 우리와 다르게 1~4상 실적이 훨씬 많다”며 문제를 제기했다.

이 의원은 “우리나라 임상시험산업이 발전해야 한다는 것에 보건복지부와 뜻을 같이 하지만 우리나라 CRO(임상시험 수탁기관)산업의 지원․육성엔 눈길하나 주지 않는 채 해외 CRO업체와 MOU를 맺는 것에만 치우쳐 과연 ‘글로벌’인지 되묻고 싶다”고 다그쳤다.

이와 함께 이 의원은 “지금까지 추진한 6년간 연 6천여 명의 교육생을 배출했다하지만 단 몇 시간 받은 교육으로 이들이 전문 인력이라고 볼 수 있는지 의문”이라면서, “이들조차 현재 계약직으로 고용불안정에서 근무하고 있다가 해외 CRO업체로 이직함으로써 해외업체의 전문 인력양성을 국비로 지원해준 꼴이 됐다”며 국가임상시험사업단의 사업결과를 문제 삼았다.

이 의원은 “게다가 복지부와 국가임상시험사업단이 그동안 대학병원과 대형병원에 나눠 먹기식으로 예산을 배분, 임상시험시설을 구비해놓은 것으로 알고 있다”고 지적했다.

 

 

 

 

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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