보건타임즈 : 수액제 세트에 ‘프탈레이트류’ 사용 금지

식약처, ‘허가․신고․심사 등 규정 일부’ 개정고시
수은, 석면 등 의료기기에 사용 금지된 원자재 사전 차단

앞으로 수은, 석면 등 안전성 우려가 있는 원자재를 의료기기에 사용할 수 없도록 사전에 금지된다.
수액세트의 경우 환경호르몬 디에틸핵산프탈레이트(DEHP) 등 프탈레이트류의 사용이 금지된다.

또 모바일 의료용 앱 판매업을 영업신고하지 않고 자유롭게 판매할 수 있도록 허용된다.
휴대전화나 가전제품 등에 내장 또는 탑재돼 인체에 위해 없이 별개의 기능으로 사용할 수 있는 혈당측정기, 체온계, 혈압계는 판매업 신고가 면제된다.

식약처(처장 정승)는 이 같은 내용의 의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정을 11일 개정 고시했다고 밝혔다.

고시의 주요골자는 의료기기의 안전관리 강화와 안전과 무관한 규제완화다.

프탈레이트류 수액세트 ‘신규 제조·수입허가’ 11일부터 제한
시판 중인 수액세트 ‘내년 1월 1일부터 제조·수입, 판매-내년 7월1일 사용’ 금지
수은이나 석면처럼 ‘안전성 우려 원자재’ 사용 전면 금지

< 의료기기 안전관리 강화 >
식약처에 따르면 환경호르몬 디에틸핵산프탈레이트(DEHP) 등 프탈레이트류 함유 수액세트는 사용을 금지한다.
이에 따라 DEHP 등 프탈레이트류가 들어간 수액세트의 신규 제조·수입허가는 11일부터 제한된다.
이미 허가·신고 받은 수액세트는 내년 1월 1일부터 제조·수입, 판매가 금지된다.
사용은 내년 7월1일 금지된다.

치과용을 뺀 수은이나 석면처럼 안전성 우려가 있는 원자재도 사용이 전면 금지된다.
치과용을 제외한 수은과 석면을 사용한 의료기기의 신규 제조·수입허가는 11일부터 제한된다. 이미 허가·신고를 받은 의료기기는 내년 1월1일부터 제조·수입, 판매가 원천 금지된다.
수은은 국제수은협약 효력 발생일인 2020년 1월1일부터 사용이 금지된다.
석면은 내년 1월1일부로 사용이 금지된다.

식약처는 경제협력개발기구(OECD) 회원국 임상자료와 과학논문인용색인(SCI: Science Citation Index) 등재된 임상시험자료에 의거 허가·신고를 받은 의료기기의 경우 통계적 유의성 등 임상평가를 할 수 있도록 규정을 정비했다.

의약품과 생물의약품은 SCI 등재 논문의 경우 임상평가 등을 포함시켜 안전성‧유효성과 임상적 유의성을 검토한 후 사용여부를 결정하기로 했다.

자가진단용 모바일 의료용 앱 ‘판매업 신고’ 면제
휴대전화와 가전제품에 내장된 ‘혈당측정기, 체온계, 혈압계’도 허용

< 안전과 무관한 절차적 규제 개선 >
자가진단용으로 사용하는 모바일 의료용 앱과 이를 탑재한 의료기기(휴대전화와 태블릿 PC 등)는 의료기기 판매업 신고 없이 판매할 수 있도록 허용했다.
이와 함께 현재 휴대전화와 가전제품 등에 내장 또는 장착돼 인체에 위해 없이 별개의 기능으로 사용할 수 있는 혈당측정기, 체온계, 혈압계는 판매업 신고가 면제된다.

이미 허가 또는 신고를 마친 의료기기의 사용목적을 변경하려할 경우 새로 허가를 받아야 하던 기술문서심사 65일을 42일로 축소, 처리기간을 23일 단축했다.
신규허가(기술문서심사 65일)→ 변경허가(기술문서심사 42일) 처리기간 23일

식약처는 이번 규정개정을 통해 국민건강 보호차원에서 안전관리를 강화하는 대신 안전과 무관한 규제는 적극 개선했다고 전했다.

자세한 내용은 ‘홈페이지(www.mfds.go.kr) → 뉴스/소식 → 알려드립니다 → 공지’에서 추가로 확인할 수 있다.