보건타임즈 : 의료기기제조사 ‘유럽 수출장벽 RoHS II’에 발 빠르게 대응

국내 의료기기제조사가 최근 유럽 수출에 장벽이 된 RoHS II에 발 빠르게 대응, 피해를 최소화시킬 대책을 갖게 된 것으로 전해지고 있다.(사진▲조합은 2010년 12월부터 지속적으로 매년 3회 이상 RoHS 교육을 진행해오고 있다)

28일 의료기기조합에 따르면 유럽연합(EU)이 지난 22일(통관일 기준)부터 수입되는 전기·전자 제품에 Pb, Cd, Hg, Cr6+, PBBs, PBDEs 6가지 특정유해물질을 사용하지 못하도록 제한한 RoHS II를 의료기기에 적용, 의무화함으로써 교역에 장벽이 돼 구라파에 수출하는 한국의료기기제조사의 주의가 요구돼왔다.

RoHS(The Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment)란 2006년 7월부터 시행된 유럽연합의 환경규제이며 전기·전자 제품에 Pb, Cd, Hg, Cr6+, PBBs, PBDEs 6가지 특정유해물질 사용을 제한하고 있다.

최근엔 유럽연합(EU)이 RoHS II 적용대상에 의료기기, 모니터링, 제어기기 등을 포함시켰다.
게다가 기존 6대 물질이외에 HBCDD, DEHP, DBP 등을 추가로 확인해 자가 선언토록 규제를 강화했다.

이로써 유럽으로 수출되는 의료 모니터링과 통제기기는 지난 22일, 체외진단 의료기기는 2016년 7월 22일부터 RoHS II의 규제를 받게 됐다.

이와 함께 사업용 모니터와 통제기기는 2017년 7월 22일, 전 전자제품은 2019년 7월 22일부터 RoHS II의 규제를 받는다.

종전에 RoHS는 CE마킹과 무관했지만 RoHS II는 CE마킹에 의무적으로 포함돼 유럽에 의료기기를 수출하려는 한국기업으로선 Pb, Cd, Hg, Cr6+, PBBs, PBDEs 6가지 특정유해물질 사용하지 않았다는 사실을 증명할 라벨링, 적합선언서(DoC), 기술문서(Technical Document) 등을 준비해야 한다.

이런 준비를 하지 없이 유럽현지에서 CE마킹을 했다간 제품회수는 물론 시장감독관에 판단에 따라 시장 퇴출, 배상책임까지 물게 돼 주의가 요구된다는 것이다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화합)은 이에 앞서 의료기기 수출기업의 피해를 최소화하기 위해 다양한 교육을 계획, 2010년 12월 RoHS와 WEEE의 교육과정을 개발, 국내제조사를 상대로 첫 교육, 2013년엔 환경규제와 연관된 교육을 3회에 걸쳐 실시해왔다고 밝혔다.

2014년에는 2월과 4월에 각각 의료기기 수출기업들을 대상으로 교육훈련을 실시, 환경규제로 생길 문제를 사전에 예방한 바 있다는 게 조합의 설명이다.

조합은 앞으로 RoHS이외에 국가별로 진행되는 환경규제에 대응하기 위한 교육과정을 계속 개발, 의료기기수출기업들을 지원할 방침이다.

현재 유럽연합의 RoHS, WEEE, 중국의 전자정보상품오염 억제관리법(China RoHS), 한국의 자원순환법, 일본의 J-MOSS 등과 같은 기업 규제에 대응, 교육과정을 개발해 보급할 예정이다.

교육사업 담당자는 “조합에선 오는 8월 21일, 22일 양일간에 걸쳐 RoHS II 교육을 실시하며, 의료기기수출기업들의 요구에 따라 추가 과정을 개설할 계획이며 수출국의 규제변화에 따라 발 빠르게 대응할 수 있도록 적극 지원해 나가겠다”고 밝혔다.