신약 개발조합, “연구에 집중토록 각 부처 분산된 동력 한곳에 모아야 한다”
최근 신약개발에 저해가 되거나 제약 산업발전의 발목을 잡는 규제는 반드시 완화하거나 과감하게 개선해야 한다는 지적이 나왔다.
또 글로벌 신약을 개발할 수 있도록 각 부처로 분산된 동력을 한곳으로 모아 줄 것을 요구하는 목소리가 나와 눈길을 끈다.
신약개발조합(회장 이강추)은 2일 가진 기자간담회에서 이 같은 제약업계의 애로 상황을 모아 공개하면서 “규제로 생기는 문제를 해소시켜줄 것과 각 부처에 분산된 동력을 한곳으로 모아 범정부차원에서 신약개발에 집중, 전력을 쏟을 수 있도록 요청하는 제안서를 정부에 제출했다”고 밝혔다.
이날 이강추 회장은 신약개발에 큰 걸림돌이 되는 임상시험용역연구비에 부과되는 부가가치세를 가장 먼저 개선해야 할 규제로 꼽았다.
이 회장은 “정부가 지원하는 임상시험용역연구비는 과학기술기본법에 의거 기술료로 정해져 우리나라 제약기업, 바이오기업, 바이오벤처기업이 연구개발을 마친 뒤 정부에 반환하고 있다”면서 “이 때문에 반드시 비 부과대상으로 분류, 부가가치를 무조건 감면해야 한다”며 “정부가 똑같이 시각에서 바라보는 외국에서 도입된 신약의 임상시험과는 전혀 다른 개념을 갖고 있다”고 강조했다.
요약하면 이렇다.
국가 산업차원에서 한국산 신약을 개발토록 과학기술기본법으로 정해 지원하는 임상시험용역비는 외국에서 도입된 신약의 임상시험과는 전혀 다른 개념을 가져 부가가치세대상이 될 수 없다는 거다.
이를 명확하게 구분하기 위해선 비록 약사법상 똑같이 신약으로 쓰이지만 외국 도입 신약과 정부의 지원을 반드시 필요로 하는 한국산 신약의 정의를 구분을 하거나 차이를 둬야한다는 게 이 회장의 설명이다.
이 회장은 “국세당국이 신약개발연구비의 70%를 차지하는 임상시험비에 부가가치세를 부과하는 것은 여력이 없는 중소/중견기업은 물론 대기업조차 글로벌 신약개발을 아예 포기하게 하는 처사”라면서 “연구개발 성과에 따른 확산·기술이전과 실용화 촉진, 기술창업 활성화, 성장동력 발굴·육성, 과학기술을 활용한 사회문제 해결, 규제를 개선토록 한 과학기술기본계획법의 제정 기본 취지에 위배되는데다 가령 개발에 실패하더라도 정당한 사유가 있을 경우 국가의 제재를 면제 또는 감면해주며 재도전할 기회를 제공하는 ‘성실실패용인제도’ 등과 같은 새 정책과 엇갈리는 가하면 신약개발 진흥에 크게 저촉된다”고 덧붙였다.
이 회장은 “이 지경의 국내제약사 처지는 기업의 신규 R&D투자를 유도, 가장 효과가 높은 세액공제 방식을 선택하는 해외사례와 너무 비교된다”고 개탄했다.
또 막대한 자금이 들어가는 임상 3상의 과정도 곁들여 설명했다.
이 회장에 따르면 새로 개발되는 고가의 항암제나 희귀의약품, 그리고 바이오 의약품 실험 약의 안전성과 유효성을 비교하는 임상 3상에서 대조약 구입비와 오랜 투약기간 등에 막대한 비용이 소요되고 있다는 것이다.
그는 항암제나 희귀의약품의 경우 환자로선 치료상 필수적으로 투약 받아야 생존이 가능할 뿐 아니라 임상시험에 참여하지 않더라도 치료를 목적에서 보험이 적용돼 대조약 투약분에 대해선 최소한 보험급여 적용이 돼야한다”고 재차 강조했다.
이와 함께 이 회장은 임상 3상에 대한 국가 R&D 연구비 지원이 필요하다는 말도 꺼냈다.
기사최종편집일: 2024-04-17 15:38:05
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