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2013년10월22일 13시50분
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구멍뚫린 ‘인체조직’ 안전관리 절차 강화
‘기증·채취→가공·수입→보관·분배→사용’ 전 단계 ‘질병이력 확인’ 의무화

국내 인체조직 사용량이 2005년 55,512건에서 2012년 305,152건으로 최근 7년 새 무려 6배가량 늘어났지만 채취·분배·이식 관리체계에 미흡한 것으로 드러났다.

식약처는 22일 국회 국정감사에 제출한 주요업무보고서에서 “조직은행이 문진(기증자 또는 가족)과 혈액검사・미생물검사를 통해 조직이식 적합성을 확인할 뿐 타 의료기관의 질병이력은 확인하지 못한데다 기증·관리, 이식기록을 각 기관에서 서류 형태로 보관, 안전성에 문제가 발생 시 부작용 조사 등 신속한 후속조치가 어려워 법률개정을 통해 기증·채취→가공·수입→보관·분배→사용단계에 걸쳐 안전관리를 강화하겠다”고 밝혔다.

식약처는 기증·채취단계에선 이식·분배금지 조직의 종류를 추가하거나 조직은행의 이식 적합성 검사를 확인하는 절차를 강화할 방침이다.

우선 인체조직 채취 시 심평원의 요양급여 정보를 통해 분배·이식이 금지된 질병 이력을 확인할 수 있는 절차가 필요하다는 게 식약처의 설명이다.

가공·수입단계에선 의료관리자의 권한과 책임의 명확화, 인체조직 관리기준(GTP)를 의무화할 계획이다.

보관·분배단계에서는 인체조직 추적관리를 위한 표시 제도를 의무화한다.

사용단계에선 조직은행이 위해 인체조직을 추적관리토록 의무화하는 한편 식약처의 사용중지, 회수·폐기 명령을 신설한다.
이와 함께 식약처는 실시간 인체조직을 추적관리가 가능한 국가통합전산망을 구축할 예정이다.

식약처는 이처럼 채취(기증)부터 이식까지 전주기의 이력과 허가, 지도·감독 등 정보를 통합 관리할 수 있도록 내년 국가통합전산망 구축에 예산을 반영토록 추진할 것이라고 전했다.

 

 

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조방훈 (www.bktimes.net) 기자 
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