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2013년10월22일 12시54분
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시판 藥 209품목 ‘판매금지, 투약·투여 조정’ 등 변경
부작용 2010년 64,143건 → 2013년 9월말 현재 ‘140,794건’ 급증

식약처, 안전성 속보 ‘5건’과 안전성 서한 ‘7건’

시중 일선 병의원이나 약국에서 처방 또는 조제되는 의약품 209품목이 유통 또는 제조과정에서 문제가 생겨 적정함량을 초과했거나 또는 부작용이 드러나 판매금지를 비롯해 투약-투여 조정, 허가내용 중 사용상 주의사항을 변경토록 조치를 받았던 것으로 나타났다.

그동안 써왔던 의약품 209품목에서 부작용이나 함량초과 또는 문제가 우려됐다는 뜻이 된다.

최근 식약처가 국회 국감에 제출한 주요업무보고서(☞ http://www.bktimes.net/data/board_notice/1382402783-9.pdf)에 따르면 직영하는 온라인 의약도서관과 지역의약품안전센터 22곳에 접수된 부작용이나 적정함량 초과 등 제기된 문제를 확인절차를 걸쳐 사실로 드러난 항진균제 ‘케토코나졸’ 정제 판매중지 등 의약품 85품목의 안전성 속보 5건과 발작치료제 ‘발프로산’ 정제 등 124품목의 안전성 서한 7건을 통해 이 같은 행정명령이나 조치를 내렸던 것으로 밝혀졌다.

식약처가 시행하는 안전성 속보는 국내 또는 해외에서 드러난 부작용 등 사례를 국내 의사, 약사 등에 알려 문제의 의약품을 원칙적으로 사용을 중지하도록 권고하는 한편 대처 약이 아예 없거나 반드시 투약, 투여해야 할 위급상황을 빼고는 처방이나 조제를 자제토록 한 조치다.

반대로 환자에겐 처방이나 조제를 받아야 할 약의 부작용 등 정보를 정확하게 사전에 알리려는 의미가 담겼다.

안전성 서한은 직접 처방하거나 조제하는 약 중에서 드러난 얕은 호흡, 불면, 동공축소 등 여러 부작용이나 증상, 위험사례 등의 문제와 정보를 의-약사에 제공, 사전에 당장 투약 또는 투여를 중단하게 하거나 주의할 것을 알릴 목적에서 만들어졌다. 

식약처는 이를 통해 소비자, 의·약사 등에 의약품 안전정보 12건의 209품목을 전해왔다.

또 식약처는 소비자용 안전사용 매뉴얼 흡입제 등 23건과 전문가용 복약안내서 당뇨병치료제 등 43건을 발간, 안전복용법을 알려왔다.

시판되는 국내에서 발생한 의약품의 부작용은 얼마나 될까(?)

식약처가 지역의약품안전센터 22곳을 통해 수집한 부작용은 2006년 6,239건 → 2010년 64,143건 → 2012년 92,615 → 2013년 9월말 현재 140,794건으로 점차 증가하는 추세다.

식약처는 과거 국내 의약품 부작용 수집·평가·관리체계가 부족해 외국의 안전성 정보에 의존, 안전조치를 해왔지만 이젠 피해자의 적극적인 신고정신, 지역의약품안전센터와 한국의약품안전관리원의 활성화, 시판 후 사후관리 강화에 따른 영향으로 분석했다.
 
이에 대한 안전조치는 (재)한국의약품안전관리원의 부작용 보고 자료를 분석·평가결과에 따라 2010년 1건(40품목)→2012년 3건(175품목)→2013년 9월말 현재 11건(540품목)에 사용상 주의사항을 추가 등 적극 대처해왔다는 게 식약처의 설명이다.

식약처는 이와 함께 의약품의 부작용으로 생긴 피해구제에도 나서고 있다.

식약처는 “2012년 4월 의료분쟁조정법 제정 후 의료사고 보상체계는 갖춰졌으나, 아직 의약품 부작용의 피해구제제도가 미비한데다 부작용의 원인규명, 보상금 지급 결정이나 지급, 부담금 징수의 업무주체에 대한 규정이 없는 것에 따른 소비자를 위한 보상조치”라고 밝혔다.

보상금은 제약업계에서 수용 가능한 수준에서 부담금을 부과하는 방식으로 충당하게 될 것이라는 게 식약처의 방침이다.

식약처는 이에 따라 부작용 원인규명, 보상금 지급결정이나 지급, 부담금 징수 기관 선정 등 의약품 부작용 피해구제 사업 시행을 위한 약사법 개정을 추진하고 있으며 지난 달 운영에 들어간 의약품 부작용 피해구제 산·학·관 협의체를 통해 업계에서 수용가능한 수준의 부담금 부과 방안 마련에 들어간 상태다.

식약처는 사업시행 초기 피해보상은 먼저 ‘사망보상금’부터 실시하고 사업성과, 부담금 납부 추이 등을 감안, 점차 확대할 계획이다.
식약처는 사망보상금 지급에 들어갈 최소 사업비로 부담금 26억 원, 부작용 인과관계 조사를 위해 8.4억 원이 소요될 것으로 내다봤다.

 

 

 

 

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조방훈 (www.bktimes.net) 기자 
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