식약처, ‘글로벌 바이오의약품 지원 방안’ 마련
우리나라가 4년 뒤 세계 7대 바이오 약 강국으로 올라서기 위한 ‘글로벌 바이오의약품 지원 방안’(바이오의약품 개발 현황 및 임상시험 진입 품목 현황 ☞ http://www.bktimes.net/data/board_notice/1377834059-4.pdf)이 마련됐다.
30일 식약처(처장 정승)에 따르면 이 방안은 바이오시밀러, 줄기세포치료제, 백신 자급 품목, 다국가임상 수행 국내 수탁 전문업체(CRO)와 글로벌 바이오 약 위탁제조업체(CMO) 등 5개 분야의 경쟁력을 강화하기 위한 것이다.
이에 따라 2017년까지 ▲바이오시밀러를 4개 품목 ▲줄기세포치료제 6품목 ▲백신 자급 품목을 20종 ▲다국가임상 수행 국내 수탁전문업체를 3개사 ▲글로벌 바이오의약품 위탁제조업체 2개사를 육성한다.
바이오시밀러 ‘글로벌 시장 출시’ 지원
2017년까지 ‘4개 약’ 확보‥세계 항체의약품 시장 ‘20% 점유’ 목표
2017년까지 4개 품목을 확보할 예정이며 세계 항체의약품 시장 20%를 점유할 목표로 추진된다. 식약처는 2012년 현재 1개 품목을 지원하고 있다.
글로벌 진출 지원 전략으로는 ▲’맞춤형 수출지원 프로그램 운영‘ ▲’해외 등록 규제정보 및 가이드라인 조사·분석 제공‘ ▲’외국 규제기관의 상호협약‘이다.
◆’맞춤형 수출지원 프로그램 운영‘= 식약처는 바이오 약을 수출할 국가에 따라 맞춤형으로 인허가 등록을 위한 규제정보 등 컨설팅을 지원한다.
이 사업은 올 하반기부터 주요 외국의 바이오약 규제·산업정보 DB를 구축·제공하는 것으로 진행될 예정이다.
◆’해외 등록 규제정보-가이드라인 조사·분석 제공‘= 국가에 따라 인허가와 연관된 규제정보와 가이드라인을 제제별·업무단위별로 조사·분석 제공하는 사업이다.
’이 사업은 하반기부터 신규로 진행된다.
◆’외국 규제기관과 상호협약‘= 독일 PEI(연방생물의약품평가원)나 미국 FDA 등 선진 외국 규제기관과 협약을 통해 허가심사 정보와 자료 등 공유, 우리기업들의 해외 진출을 간접적으로 지원하며 현재 진행 중에 있다.
7월 현재 바이오시밀러는 9개사 12품목이 식약처의 임상승인을 받은 상태다.
‘줄기세포 치료제’ 육성‥2017년 ‘6 품목’ 확보
7월 현재 ‘8개사 18개 품목’ 식약처 임상 승인
줄기세포 치료제는 2012년 현재 3개 품목을 지원, 2017년 6개 품목을 확보할 예정이다.
◆글로벌 진출 지원 전략= ▲‘품목별 제품화 지원 민·관협의체와 사전검토제’ ▲‘제품화 가이드라인 선제적 마련’ ▲‘신속 제품화 규제 발굴·정비’ 등이 있다.
◆‘품목별 제품화 지원 민·관협의체와 사전검토제’= 제품개발 단계부터 제품화를 위한 상담 등을 민·관협의체 구성을 통해 실시함으로써 시판시기를 앞당기기 위해 시행하고 있다.
◆‘제품화 가이드라인 선제적 마련’= 줄기세포치료제와 같이 첨단제제의 제품화 세부 가이드라인을 선제적으로 마련·제공함으로써 제품화를 앞당길 예정이다.
◆‘신속 제품화 규제 발굴·정비’= 현행 규정 중 시판을 촉진하기 위해 필요한 규제를 발굴, 정비하는 사업으로 올 하반기 규정개정을 목표로 내외부 의견을 수렴 중에 있다.
줄기세포치료제는 7월 현재 8개사 18개 품목이 식약처의 임상 승인을 받았다.
백신 ‘자급률’ 향상‥‘8종’ 지원
2017년까지 ‘20종 전체의 71%’ 확보
2012년 현재 국내에서 필수·대유행 등에 접종되는 백신 28종 중 자급 가능한 백신 8종(30%)을 지원, 2017년까지 20종(71%)을 확보할 예정이다.
◆백신 자급 품목 확대 전략= ▲‘백신 생산용 세포주 확립·분양‘ ▲’백신 제품화 지원 민·관협의체 운영‘이다.
◆‘백신 생산용 세포주 확립·분양’= 백신 생산에 필수적인 세포 주를 식약처에서 확립, 업체에 분양함으로써 백신 개발을 촉진하는 사업으로 2011년부터 계속 추진 중에 있다.
◆‘백신 제품화 지원 민·관협의체 운영’= 제품화 기술 등 지원과 규제정보를 제공, 제품화 촉진을 목적으로 올 하반기부터 구성·운영된다.
7월 현재 백신은 13개 품목이 식약처의 임상 승인을 받았다.
다국가 임상 수행 ‘CRO’ 육성
지원 통해 4년 뒤 ‘3개사까지’ 확대
2012년 현재 해외 진출에 필수적인 다국가임상을 수행할 국내 CRO는 없지만 지원을 통해 4년 뒤 3개사까지 육성할 예정이다.
다국가임상 수행 가능 CRO 육성 전략으로는 ▲‘전문인력 양성 지원‘ ▲’자료관리 등 시스템 구축지원‘ ▲‘인증제 도입‘이다.
◆‘전문인력 양성’= CRO 역량강화에 핵심이 될 인력 양성을 위한 컨텐츠 개발이나 교육을 내년부터 신규 사업으로 진행 예정이다.
◆‘자료관리 등 시스템 구축지원’= 임상시험 등 자료와 프로젝트 관리에 필요한 시스템 구축을 지원하는 사업으로 2015년부터 신규로 진행될 예정이다.
◆‘인증제 도입’= CRO 신뢰성을 제고하기 위해 평가 등을 실시, 인증하는 사업이며 내년부터 신규로 진행된다.
바이오 약 ‘전문 글로벌’로 육성
CMO 4년 뒤 ‘2개사까지’ 확보
2012년 현재 글로벌 바이오의약품 수탁 생산, 가능한 전문제조업체는 없지만 지원을 통해 4년 뒤 2개사까지 육성할 예정이다.
글로벌 바이오의약품 생산기지로서 CMO 육성 전략으로는 ▲‘제조시설 없이도 품목허가 가능한(위탁제조판매업) 범위 확대’ ▲‘CMO 활성화를 위한 규제 발굴·정비’등이 있다.
◆‘품목허가 가능토록 위탁제조판매업 범위 확대’= 해외에서 임상시험을 실시한 바이오 약의 경우 국내 제조시설 없이도 품목허가가 가능토록 하는 것으로 현재 입법예고 중에 있다.
◆‘CMO 활성화를 위한 규제 발굴·정비’= 해외 품목 수탁제조에 따른 원료 수입통관 등 규제 발굴·정비사럽으로 현재 의견수렴 등을 통해 정비 작업 진행 중에 있다.
식약처는 이들 사업을 통해 국산 바이오 약이 향후 세계 속의 글로벌 제품으로 성장할 수 있도록 계속 지원을 해나갈 계획이라고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-04-19 15:35:20
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