화이자 ‘지스로맥스 건조시럽’의 제조번호 1317-64201에 대한 전량 회수조치가 내려졌다.
한국화이자제약(대표이사 사장 이동수, www.pfizer.co.kr)은 항생제 ‘지스로맥스 건조시럽(Zithromax, 성분 아지트로마이신수화물)’ 900㎎에서 외부포장 기재내용이 허가 받은 내용과 다른 것이 2개가 발견돼 이중 제조번호 1317-64201의 조제나 투약 상 오류를 막고 위험을 최소화하기 위해 전량을 회수한다고 밝혔다.
이번 조치는 식약처의 지난달 31일 판매중지와 회수 명령에 따른 것이다.
나머지 1317-64202B(사용기한 2015년 5월 19일)은 시중에 출하되기 전, 회사 차원에서 오류를 파악, 공급을 사전에 중단한 바 있다.
허가사항에 따르면 지스로맥스 건조시럽 19g(900㎎/22.5mL)에 물 12mL를 붓고 희석시킨 뒤 조제하도록 돼 있으나, 문제가 발생한 제조번호의 제품 포장엔 물 12mL가 아닌 9mL로 잘못 기재돼있다.
이 제약사는 문제가 된 제조번호의 약을 신속하게 전량 회수하기 위해 도매업체, 약사회 등 약계단체에 협조를 요청하는 한편 홈페이지에 내용을 게시하는 등 적극 회수 절차에 착수했다.
회수 대상은 결함 여부와 상관없이 제조번호(1317-64201/ 사용기한 2015년 3월 7일) 제품에 일괄 적용된다.
이 제약사에 따르면 회수된 물량은 식약처의 지시사항과 반품 규정에 따라 처리될 예정이다.
한국화이자제약은 “빠른 시일 내에 전량 회수될 수 있도록 식약처의 회수 명령에 적극 협조할 계획”이라면서 “재발방지와 함께 개선이 필요한 사항은 생산에서 공급까지 전 과정에 충실히 반영하도록 최선을 다할 방침”이라고 전했다.
기사최종편집일: 2024-04-17 15:38:05
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