최근 자궁경부암 예방백신의 부작용 사태가 터져 논란 속에 휩싸였던 GSK 서바릭스와 MSD사 가다실의 접종에 일본정부가 중단조치를 내린 것이 아니라는 사실이 밝혀지면서 불안감이 다소 사라질 전망이다.
이에 따라 같은 예방백신을 쓴다는 이유로 일본보다 불안감이 더 확산된 한국에서 자궁경부암 예방백신의 부작용 사태는 해프닝으로 끝날 조짐이다.
식약처 "부작용 모든 백신서 나타나는 수준"
“인과관계·연관성 아직 밝혀진 것 없다”
GSK 서바릭스 허가사항 변경 ‘부작용 사례’와는 ‘무관’
식약처 관계자는 "국내 자궁경부암의 심각한 부작용 사례는 보고되지 않았다. 대개 모든 백신에서 나타나는 수준"라면서 인과관계의 부작용이나 연관성이 아직 밝혀지지 않았다며 일본도 접종을 중단하지 않은데다 권유하지 말라는 지침만 내린 상황으로 안다"고 전했다.
일본 후생노동성은 14일 지자체에 시달된 조치를 통해 “‘권장 중단 권고’로서, 무조건 접종하지 말라는 것이 아니며, 만성통증을 유발하는 CRPS(복합부위 통증 증후군)의 경우에만 권고하는 것”이라면서 “GSK 서바릭스의 허가사항 변경은 주의사항에 길랑-바래증후군(GBS)과 급성파종성뇌척수염(ADEM)을 기재토록 하게 한 것일 뿐 이번 자궁경부암 예방백신의 부작용 사례와는 무관하다”고 해명했다.
다시 말해 GSK 서바릭스의 허가사항 변경은 자궁경부암 예방백신의 부작용 사례와는 아무런 관련이 없다는 뜻이다.
일본정부가 이런 사실을 공개한 것은 GSK 서바릭스의 허가사항 변경이 자궁경부암 예방백신의 부작용 사례와 연관돼 접종 중단으로 잘못 알려진 것을 바로 잡기 위한 것으로 보인다.
일본 정부에 따르면 현재까지 국내 자궁경부암백신 접종 후 길랑-바래증후군(GBS), 급성파종성뇌척수염(ADEM)의 유해사례는 접수나 보고된 바 없다.
길랑-바래증후군과 같은 신경계 질환 사례는 미국 논문에 의하면 일반 군에서보다 자궁경부암백신 예방접종 군에서 발생빈도가 약간 높게 나왔지만 독감백신보다는 낮게 나왔다.
또 타 백신접종 후 길랑-바래증후군의 발생빈도와 비교해도 빈도가 낮거나 차이가 없다는 점에서 인과 관계가 분명치 않다.
국내 부인종양학회와 산부인과학회의 전문가들은 2007년 이후 자궁경부암백신의 국내 도입 이후 자궁경부암 예방에서 의미와 안전성과 비교 가치 등을 조사한 과학적 근거와 WHO 산하 국제백신안전성 자문위원회(GACVS)의 최근 안전성을 업데이트한 정보를 근거로 조기접종을 권유해왔다.
문정림 의원(보건복지위, 새누리당 원내부대표)은 24일 오후 5시 30분 국회 본관 3층 의원식당에서 이 같은 내용을 주제로 간담회를 가졌다.
당시 간담회엔 정부와 유관기관을 대표로 ▲나성웅 보건복지부 질병정책과 과장 ▲김미영 질병관리본부 예방접종관리과 연구관 ▲ 신준수 식약처 바이오의약품품질관리과 과장 ▲박병주 한국의약품안전관리원 원장, 학계에서는 ▲김병기 삼성서울병원 산부인과 교수 ▲유희석 부인종양학회 회장, 업계에선▲백승호 GSK 상무 ▲김진오 한국MSD 상무 ▲에밀리오 레데즈마(Emilio Ledesma) GSK 바이올로지컬스(백신사업부) 아-태 임상 R&D와 학술 총괄 부사장이 참석했다.
이날 참석자들은 후생노동성이 보내온 공문을 통해 일본정부가 각 지자체와 자국민에 시달된 조치가 ‘권장 중단 권고’라는 것을 확인했다.
식약처도 서바릭스 허가사항에 일본처럼 급성파종성뇌척수염과 길랑-바래증후군의 유해사례를 주의사항에 반영했던 것을 밝혀졌다.
국내 부작용 사례 14건 중 ‘경미 11건, 중대 3건’
3건 증상 마비 가운데 1건은 ‘입원 후 개선’ 1건은 ‘자연 소실’
식약처는 2007년 이후 이달 20일까지 자발적으로 보고된 자궁경부암백신 신경계 유해사례 14건의 경과추적사항을 공개했다.
이 문건에 따르면 ▲마비 5건=서바릭스 4건(증상개선으로 퇴원 1건, 증상소실 1건, 추가정보 없음 2건), 가다실 1건(추가정보 없음) ▲운동이상 3건= 서바릭스 3건(증상개선 1건, 추가정보 없음 2건) ▲운동감소 2건= 가다실 2건(증상개선 1건, 추가정보 없음 1건) ▲목 경직 1건(가다실 1건(추가정보 없음) ▲근육긴장 1건= 가다실 1건(추가정보 없음) ▲진전(떨림) 2건= 서바릭스 1건(추가정보 없음), 가다실 1건(추가정보 없음) 등이었다.
즉 국내 자궁경부암백신의 신경계와 연관된 유해사례는 14건 중 경미한 사례가 11건, 중대한 사례가 3건이었다는 것이다.
이중 중대한 유해사례 3건은 마비를 호소한 경우이며 1건은 입원 후 증상이 개선돼 퇴원했으며, 1건은 입원하지는 않았으나 기타 의학적으로 중요한 상황에서 증상이 소실됐지만 1건은 추가정보가 없었다.
이런 유해사례는 인과관계가 평가되지 않은 자발적 보고사례이었다는 게 식약처의 설명이다.
사례 보고자는 병원 6건, 소비자 3건, 보고출처 불명확 5건 등이었다.
김병기 교수·유희석 부인종양학회 회장 “유해사례 미비”
자궁경부암 백신은 예방에 ‘효과적’ 잃는 것보다 얻는 게 많다
GSK와 MSD사는 “일본 유해사례와 함께 세계적인 유해사례 등의 검토한 결과 안전하다”며 “미국 논문을 근거로 자궁경부암백신을 맞은 예방접종 군이 일반 군보다 발생빈도가 약간 높았지만 독감백신보다는 낮게 나온 데다 타 백신을 접종한 길랑-바래증후군의 발생빈도와 비교해도 낮거나 차이가 없다는 점에서 인과관계가 분명치 않다”고 밝혔다.
이들 참석자들은 “이달 16일 일본 후생노동성의 조치는 지자체가 국가예방접종사업으로 진행 중이었던 자궁경부암백신을 적극 접종토록 권장하던 것을 잠정적으로 중단하도록 한 것이며 아예 중단한 것이 아니라는 것”을 확인했다.
다시 말 해 백신의 안전이 문제가 있다는 것을 의미하는 것이 아니라는 것이다.
게다가 현 시점까지 자궁경부암백신 접종으로 생긴 길랑-바래증후군(GBS), 급성파종성뇌척수염(ADEM)의 유해사례가 전혀 없다.
김병기 삼성서울병원 산부인과 교수와 유희석 대한부인종양학회 회장은 “국내에서 연평균 4,000여명의 자궁경부암 환자가 발생하며, 이중 매년 1,000여명, 하루 평균 3명의 환자가 자궁경부암으로 사망하고 있다”면서, “조기진단을 통한 치료법과 함께, 자궁경부암 백신 접종은 미미한 유해사례보다 예방에 효과적인데다 얻는 효용성이 월등히 높아 근본 취지와 순기능이 훼손되지 않도록 각계의 노력이 필요하다”는 입장을 내놨다.
기사최종편집일: 2024-04-25 17:53:17
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