보령제약이 최근 만성골수성 백혈병치료제 ‘글리벡’(성분명 이매티닙 메실산염)의 고용량 조성물특허를 둘러싼 노바티스社와 특허무효심판에서 승소했다.(사진은 글리벡 필름코팅정= 이매티닙메실산염/ 100㎎)
이로써 2023년 4월까지를 강조해온 노바티스의 존속기간이 무효가 됐다.
1일 보령제약에 따르면 특허심판원(1심)은 심결 문을 통해 “명세서에선 정제 총 중량에서 고 함량의 활성성분(이매티닙 메실산염)과 특정함량 범위로 포함되는 부형제(가교된 폴리비닐피롤리돈)를 포함하는 대상 특허의 목적, 구성과 효과는 선행 문헌들에 의해 진보성이 부정되는 것이어서 무효로 봐야 한다"고 판결했다.
이에 따라 보령제약 등 오는 6월 글리벡 물질특허 만료에 맞춰 기존 100㎎뿐만 아니라 200㎎, 400㎎ 고용량을 개발, 허가를 받은 제약사들은 전 품목들을 판매할 수 있게 됐다.
현재 ‘글리벡’은 약 1천억 원 대의 시장을 갖고 있다.
이 시장에 보령제약을 비롯해 대웅제약, 종근당, CJ, 한미약품 등 11개사가 의약품 허가를 받아 출시를 앞두고 있다.
글리벡은 이번 분쟁에 휘말렸던 고용량 특허이외에 2021년 10월에 만료되는 위장관기질종양(GIST) 적응 증의 용도까지 보유, 추후 특허권자와 제네릭 허가 제조사간의 특허분쟁에도 관심이 모아지고 있다.
현재 위장관기질종양(GIST) 적응 증을 포함해 제네릭 허가를 받은 회사는 보령제약과 씨제이뿐이다.
2005년 이후 다국적 제약사와 특허소송을 모두 승소함으로써, 승률 100%로 업계 최고 수준을 유지하고 있다는 게 보령제약의 설명이다.
이 제약사는 “최근 ‘옥살리플라틴 액상제제’(제품명 엘록사틴), ‘아나스트로졸 초기유방암 치료제’(제품명 아리미덱스), ‘도세탁셀 삼수물’(제품명 탁소텔)에 이어 이번에 '이마티닙 메실산염'(제품명글리벡)을 무효화함으로써 항암제 부분에서 공격적인 특허전략을 구사하고 있게 됐다”고 밝혔다.
이 제약사 관계자는 “국내 제약사의 진입을 막기 위한 다국적사의 과도한 특허권 남용을 방지하기 위해선 공격적인 특허전략이 필요하다”며 “향후 한-미 FTA를 대비 국내사가 선택할 수 있는 방향을 제시한 것”이라고 말했다.
기사최종편집일: 2024-04-18 11:27:42
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