지난해 201건 전년 292건에 비해 ‘30%정도’ 감소세
식약청, ‘2012년도 개발동향 분석’ 발표
지난해 제네릭 약 개발을 위한 ’생물학적 동등성시험‘의 승인건수가 201건으로 전년 292건에 비해 30%정도 줄어든 것으로 나타났다.
이런 감소세는 2011년 말부터 1개의 제약사가 시행한 생물학적 동등성시험결과를 다른 제약사에서 활용할 수 있도록 공동생동이나 위탁생동을 허용한 것에 따른 것으로 보인다.
식약청(청장 이희성)은 이 같은 내용의 2012년도 ’생물학적 동등성시험‘ 승인현황을 분석한 결과를 공개했다.
생물학적동등성시험은 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 효능·효과가 동등하다는 것을 증명하는 시험이다. 생동을 하려면 식약청의 승인이 필요하다.
지난해 국내제약사는 고혈압 등 만성질환치료제 개발에 주력해왔다.
2012년 제네릭 약의 개발 동향은 지난해 ▲하반기 또는 올 상반기에 재심사가 만료되는 의약품을 중심으로, ▲고혈압 등 심혈관계 약 ▲현대 사회의 스트레스 증가로 정신신경계약과 소화계약 개발에 집중되고 있다는 게 식약청의 설명이다.
재심사란 신약의 허가 후 안전성·유효성과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집, 심사하는 제도다. 재심사기간 동안 제네릭 약의 허가는 제한된다.
<치료영역 생동승인건수>
심혈관계약 중 고혈압치료제 ‘최다’
신경계약 36건(18%), 소화계약 28건(14%) 순
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| ▲ 도표로 본 생동승인현황 |
치료영역별 생동승인건수는 심혈관계약 82건(41%), 신경계약 36건(18%), 소화계약 28건(14%) 등의 순이었다.
이중 심혈관계약의 경우 고혈압치료제 개발(66건)이 활기를 띄면서 전년도(29건)보다 무려 약 180%나 증가해 상승폭이 가장 컸다.
또 위궤양치료제 등 소화계약은 28건으로 재심사기간이 만료되거나 스트레스와 불규칙한 식습관으로 생긴 소화기계 질환 등의 증가로 잔년(11건)에 비해 약 150% 상승했다.
반면, 골다공증치료제와 같은 대사성약은 시장 점유율이 높은 ‘이반드론산’ 등과 같은 성분의 재심사가 대부분 2011년에 만료돼 ‘이 기간 안에만 123건로 가장 많이 승인됐으나 지난해엔 12건으로 대폭 감소했다.
<성분별 생동>
생동 고혈압치료제 전체의 ‘33%’
‘발사르탄·암로디핀베실산염 복합제’ 66건 ‘최고’
소화성궤양치료제 ‘라푸티딘(스토가정®)’ 11건
간질치료제 ‘레비티라세탐(케프라정®)’ 과잉행동 장애(ADHD)치료제 ‘아토목세틴염산염(스트라테라캡슐®)’ 소화성궤양치료제 ‘이르소글라딘말레산염(가스론엔정®)’ 각 6건
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2012년 성분별 생동성시험 승인 현황
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순위
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성분명
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건수
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적응증
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1
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발사르탄·암로디핀베실산염 |
38
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고혈압치료제
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2
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라푸티딘 |
11
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위궤양치료제
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3
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레비티라세탐 |
6
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간질치료제
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| 아토목세틴염산염 |
6
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주의력 결핍·과잉행동 장애(ADHD) 치료제
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| 이르소글라딘말레산염 |
6
|
위궤양치료제
|
|
6
|
리바스티그민
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5
|
치매치료제
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7
|
레보플록사신 |
4
|
항균제
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| 솔리페나신숙신산염 |
4
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과민성방광치료제
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| 아토르바스타틴칼슘 |
4
|
고지혈증치료제
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| 올메사탄메독소밀·히드로클로로티아지드 |
4
|
고혈압치료제
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11
|
도네페질염산염 |
3
|
치매치료제
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| 로수바스타틴칼슘 |
3
|
고지혈증치료제
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|
목시플록사신염산염
|
3
|
항균제
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| 보센탄수화물 |
3
|
고혈압치료제
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| 실데나필시트르산염 |
3
|
발기부전치료제
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| 엔테카비르 |
3
|
B형 간염치료제
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| 이매티닙메실산염 |
3
|
백혈병치료제
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| 텔미사르탄 |
3
|
고혈압치료제
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| 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 |
3
|
위궤양치료제
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20
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몬테루카스트나트륨 등 16품목 |
각 2
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알레르기비염치료제 등
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36
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시타글립틴인산염수화물 등 54품목 |
각 1
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당뇨병치료제 등
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합계
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201
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성분별로는 고혈압치료제가 66건(33%)으로 가장 많았다.
이 가운데 복합제는 48건으로 대부분을 차지했다.
복합제 중에선 올해 상반기에 재심사가 만료되는 ‘발사르탄·암로디핀베실산염 복합제(엑스포지정®)’의 생동이 38건으로 가장 많은 것으로 밝혀졌다.
다음으로는 소화성궤양치료제 ‘라푸티딘(스토가정®)’이 11건으로 많이 승인됐다.
간질치료제 ‘레비티라세탐(케프라정®)’, 과잉행동 장애(ADHD)치료제 ‘아토목세틴염산염(스트라테라캡슐®)’과 소화성궤양치료제 ‘이르소글라딘말레산염(가스론엔정®)’은 각각 6건씩 승인 받았다.
이와 함께 제네릭 약 개발을 위해 국내에서 처음으로 생동성시험 승인을 받은 성분은 총 23개나 됐다.
소화성궤양치료제 ‘이르소글라딘말레산염’(6건)을 비롯해 치매치료제 ‘리바스티그민’(5건), 고혈압치료제 ‘보센탄수화물’(3건), 종양치료제 ‘테가푸르·기메라실·오테라실칼륨 복합제’(2건), 야뇨증치료제 ‘데스모프레신아세트산염’(1건) 등이다.
식약청은 “생물학적 동등성시험의 신뢰성 확보를 위해 승인 심사 시 피험자의 안전과 부작용 관리를 중점적으로 검토, 생동성 시험이 국제 수준으로 수행되도록 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr) 정보자료 → KFDA분야별정보 → 의약품 또는 온라인의약도서관(drug.kfda.go.kr) → 의약전문가 → 생동성주간승인정보에서 확인할 수 있다.
자료= 2012년 성분별 생동성시험 승인 현황
http://www.bktimes.net/data/board_notice/1360629278-77.pdf
1. 2012년 성분별 생동성시험 승인 현황
2. 2012년 치료영역별 승인 현황
3. 2011년과 2012년 치료영역별 승인 현황 비교
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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