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2013년01월14일 14시43분
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아피니토 ‘적응증 확대’‥‘진행성 유방암 치료약’
한국노바티스 “호르몬 유효성 증대시켜 주는 최초 표적 치료제”

엑스메스탄과 병용 시 “무 진행생존율 약 3배 가까이 연장”

한국 노바티스 ‘아피니토®(사진/Afinitor, 성분명=에베로리무스)’가 진행성 유방암 치료제로 적응 증이 추가, 승인받았다.

한국노바티스주식회사(대표이사 에릭 반 오펜스)는 항암제 ‘아피니토®(Afinitor, 성분명=에베로리무스)’가 진행성 호르몬 수용체(HR) 양성, 상피세포 성장인자(HER2) 음성인 폐경 후 유방암 환자를 위한 치료제로 적응 증을 국내에서 식약청(KFDA)으로부터 추가 승인받았다고 14일 전했다.

이로써 ‘아피니토’는 ‘페마라(레트로졸)’ 또는 ‘아리미덱스(아나스트로졸)’를 사용, 치료에 실패한 진행성 유방암환자들이 에스트로겐 차단제 ‘아로마신(엑스메스탄)’과 병용 투여하는 항암제로 처방받을 수 있게 됐다.

진행성 유방암엔 국소 유방암과 전이성 유방암이 포함된다.
이중 국소 암은 암이 림프 절이나 유방 내 조직으로 전이된 경우를 말한다.
전이성 암은 말기 유방암으로 뼈와 간 등 다른 장기로 암이 전이된 상태다.

이중 호르몬 수용체 양성(HR+) 진행성 유방암은 가장 빈번히 발생하는 유형이며 매년 새 환자 수가 전 세계적으로 22만 명씩 증가추세에 있다. 

이번 적응증 추가는 무작위, 이중맹검, 위약대조법, 다기관 3상 임상연구 BOLERO-2(Breast cancer trials of OraL EveROlimus-2)의 치료결과가 근거가 됐다.

BOLERO-2임상은 ‘페마라’ 또는 ‘아리미덱스’를 투여한 후에 증상이 재발했거나 악화된 것으로 나타난 총 724명의 폐경 후 진행성 호르몬 수용체 양성 유방암 환자를 대상으로 삼아 약효를 확인하기 위해 시도됐다.

당시 각 환자 군은 ‘아피니토’와 ‘아로마신(엑스메스탄)’을 병용투여군과 ‘아로마신’ 단독투여군으로 나눠 비교분석했다.

이결과, 전체평가(central assessment)에서 엑스메스탄 단독투여군의 무진행 생존 기간(PFS progression-free survival)이 4.1개월이었던 것에 비해 ‘아피니토’와 ‘엑스메스탄’ 병용 투여 군에선 11개월로, 무진행 생존기간을 두 배 이상 유의하게 연장시킨 것으로 나타났다. (위험비=0.38 [95% 신뢰구간: 0.31 to 0.48]; p<0.0001)

임상시험에서 나타난 부작용은 구내염, 감염, 발진, 피로, 설사, 식욕감퇴로 확인됐다.

한국노바티스 항암제사업부 문학선 대표는 “아피니토는 호르몬 치료의 유효성을 증대시켜 주는 최초이자 유일한 표적 치료제라는 점에서 큰 의미를 지닌다”며, “그동안 기존 치료에 실패한 진행성 유방암 환자들에게 아피니토가 새로운 치료대안이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다.

호르몬 치료는 진행성 유방암 환자의 기본적인 치료법이지만, 내성이 생겨 치료 효과가 떨어지는 경우가 많아 문제가 되곤 했다.

이러한 내성의 발현은 PI3K/AKT/mTOR 경로의 과다 활성과 연관이 있는 것으로 보고되고 있다.
아피니토는 주로 암세포성장에 관여하는 mTOR 경로를 표적, 억제하는 새로운 기전을 가지고 있다.

이에 따라 ‘아피니토’가 국내에서 적응 증을 네 번째 추가 받게 됐다.

‘아피니토’는 2009년 혈관내피성장인자(Vascular endothelial growth factor, VEGF) 표적요법(수니티닙 또는 소라페닙)으로 치료에 실패한 진행성 신 세포암 치료약으로 적응증을 받았다.

2011년엔 근치적인 외과적 절제술을 받을 수 없는 결절성 경화증(Tuberous Sclerosis, TS)과 연관된 뇌실막밑 거대세포 성상세포종(SEGA), 췌장에서 기원한 진행성 신경내분비종양(pNET) 치료약으로 적응 증을 각각 승인 받은 바 있다. 

아피니토는 진행성 유방암 치료제로 미국, 독일, 프랑스 등을 포함해 전 세계 11개국에서 허가를 받아 사용되고 있다.

 

 

 

 

 

 

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조현진 (www.bktimes.net) 기자 
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