올해부터 ‘로사르탄칼륨·히드로클로로티아지드’ 등 8개 복합제를 비롯해 ‘심바스타틴’ 고지혈증 약 등 총 2,171개의 의약품의 효능·효과와 주의사항이 변경되거나 강화됐다.
식약청(청장 이희성)은 지난해 33개 약효분류군 총 2,171개의 의약품을 재평가한 최종 결과를 구랍 31일 공시했다고 1일 밝혔다.
재평가는 국외 사용현황, 임상자료 등 안전성·유효성 자료를 토대로 실시했으며 구랍 27일 의·약계 전문가와 소비자단체 등으로 구성된 중앙약사심의위원회 자문을 거쳤다.
의약품재평가는 시판되는 약의 허가사항을 최신 의·약학적 수준에서 합리적으로 조정, 국민들이 안전하게 사용할 수 있도록 1975년부터 시작됐다.
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2011년도 재평가 결과 요약
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약효분류군
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구분
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품목수
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재평가 결과 변경내역
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효능·효과
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용법·용량
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사용상의
주의사항
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| 감각기관용약 |
단일제 |
48
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44
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4
|
47
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| 복합제 |
20
|
-
|
20
|
20
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| 알레르기용약 |
단일제 |
4
|
3
|
-
|
4
|
| 복합제 |
5
|
-
|
5
|
5
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| 순환계용약 |
단일제 |
1,045
|
303
|
788
|
986
|
| 복합제 |
300
|
124
|
241
|
300
|
| 호흡기관용약 |
단일제 |
14
|
-
|
-
|
14
|
| 복합제 |
18
|
10
|
10
|
18
|
| 소화기관용약 |
단일제 |
539
|
60
|
240
|
539
|
| 복합제 |
1
|
1
|
1
|
1
|
| 중추신경계용약 |
단일제 |
25
|
14
|
12
|
25
|
| 말초신경계용약 |
단일제 |
72
|
2
|
13
|
72
|
| 호르몬제 |
단일제 |
31
|
1
|
26
|
31\
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비뇨생식기관
및 항문용약 |
복합제 |
49
|
49
|
49
|
49
|
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합 계
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2,171
|
612
|
1,411
|
2,114
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이번에 변경되는 허가사항은 ▲효능·효과 ▲용법·용량 ▲사용상 주의사항 등이다.
이중 효능·효과가 변경된 의약품은 고지혈증 약 등 총 612개 품목이다.
이중 고혈압치료제 ‘로사르탄칼륨·히드로클로로티아지드’ 등 8개 복합제는 단일요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 고혈압에 처방이나 투약할 수 있도록 효능·효과를 변경했다.
또 ‘마진돌’ 성분 함유제제는 초기 체질량지수가 30㎏/㎡ 이상 외인성 비만 환자에게 사용하도록 조정했다.
소화기관용약 ‘돔페리돈말레인산염’ 함유제 등 총 1,411개 품목의 용법·용량은 세분화시켰다.
‘심바스타틴’ 약 고용량(80㎎) 등 총 2,114개 품목은 사용상의 주의사항을 변경되거나 강화됐다.
‘베라파밀’ 또는 ‘딜티아젬’ 등 일부 병용약물은 투약환자에 저용량을 투여하도록 강화했다.
이에 따라 이들 의약품을 공급하는 제약사는 공시일로부터 1개월 이내에 허가 또는 표시사항을 변경해야 하며, 이를 도매상, 병·의원과 약국 등에 전달해야 한다.
‘아세틸-L-카르니틴염산염’ 함유제제는 국내 임상시험을 통해 안전성·유효성에 대한 검증을 실시할 예정이다.
식약청은 ‘올해부터 시행되는 의약품 갱신제도와 연계시켜 모든약의 안전성·유효성을 확보할 수 있도록 적극 노력할 것이라고 했다.
자세한 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr) “정보자료 > KFDA 분야별정보 > 의약품”란에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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