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2012년12월05일 00시00분
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의료기기 ‘기술문서 작성 가이드라인’ 개선
식약청, ‘103개 품목’에 ‘품목명·모양과 구조·성능·사용기한’ 조정

의료기기 기술문서 작성 가이드라인이 개정됐다.

식약청(청장 이희성)은 지난 8월 시행된 ‘의료기기 허가정보 공개’에 따라 103개 품목의 기술문서 작성 가이드라인을 개선했다고 5일 밝혔다.
 
개정된 가이드라인의 주요항목은 ▲품목명 ▲모양과 구조 ▲성능 ▲사용기한 등이다.
 
모양과 구조에선 ‘사용목적’이외의 용어를 표방하지 못하도록 주의 문구를 추가했다.
사용기한은 설정 시 근거자료를 제출하도록 안내 문구를 넣었다.

식약청은 “이를 계기로 의료기기 사가 쉽고 빠르게 기술문서를 작성할 수 있을 것으로 기대한다”며“ 앞으로도 다양한 의료기기 품목의 가이드라인을 마련, 공급하겠다”고 밝혔다.
 
자세한 사항은 홈페이지(www.kfda.go.kr → 정보자료 → 법령자료 →지침, 가이드라인, 해설서)에서 확인할 수 있다.

 

 

 

 

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조방훈 (www.bktimes.net) 기자 
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