최근 세계 한방의료시장에서 겨냥한 한약과 한약제제의 특성을 살리려면 허가기준을 개선하거나 바꿔야 한다는 국내 전문연구인의 지적이 나와 관심을 끌고 있다.
이 같은 지적은 한국보건산업진흥원 한병현 연구원과 경원대 한의과대학 황귀서 교수가 식품의약품안전청의 용역과제를 받아 2000년 6월부터12월까지 한약제제 허가기준과 한약제제 분류기준을 연구한 결과다.
이 연구결과에 따르면 국내 한약제제 허가제도의 개선방안으로는 양·한방의 조화적 측면과 보건제품의 산업화와 안전관리측면에서 식품과 약품을 비교 검토함으로써, ‘한방생약'이란 새로운 의약품영역을 과학적 근거를 설정했다.
또 한약제제는 양약과 차별화를 통해 한방제약의 산업화, 한약제제의 현대화와 대중화를 위해 신한방생약제제의 허가기준 설정을 위한 전략을 도출했다.
우리나라도 한약제제개발을 위해 허가기준상 처방변경에 유연성을 부과하는 일본처럼 한약제제가 일반용의약품으로 신속하게 허가돼야 국민들이 이들을 보다 손쉽게 이용할 것이라고 지적했다.
한방생약은 전임상자료를 강화하되, 임상시험을 가급적 면제하는 방향으로 개선돼야 하며 정밀한 기준(신한방생약제제의 전임상시험기준(안) 및 임상시험기준(안))을 확립하기 위해 별도로 지속적인 연구가 필요고 주장했다.
이 연구논문은 현행약사법의 경우 한약과 한약제제간의 구분이 안되는 데다 한의계에서 조제하는 개념조차 혼돈하게 정의를 잘못내리고 있다고 밝혔다.
이유로는 대한한의사협회의 견해에 따라 한약의 안전성과 효과 평가를 위한 연구지침(WHO)에 부합한다는 점을 꼽았다.
연구논문은 이로써 한의사의 처방에 따라 황기, 인삼 등 한약재에 꿀을 넣고 다려 생산된 산물이 한약아닌 식품으로 잘못 유통시킬 수 있다고 지적했다.
연구논문이 지적한 약사법과 하위규정에서 나타난 문제점은 다음과 같다.
1. 약사법은 한약재, 한약, 한약제제의 개념을 혼돈하고 있으며 한방원리에 대한 아무런 정의가 없어 한약에 대한 전반적 개념을 왜곡하고 있는데다 사실상 생약의 개념으로 대체하는 우를 범하고 있다고 지적했다.
2. 약사법 2조 11항 조제의 개념도 의약품을 재료로 하는 행위인데 한의사의 처방과 조제행위는 한약재와 식품 등을 다양하게 배합하는 행위규정하고 있다는 점을 들었다.
3. 약사법에 생약에 대한 정의가 없는데 하위규정인 식품의약품 안전청 식품의약품등 용어집엔 생약이란 용어를 사용해 개념을 혼돈하고 있다.
4. 한약재 품질 및 유통관리규정은 한약과 한약제제의 원료로 사용되는 생약을 한약재로 정의를 내려 약사법의 정의와 그 개념이 혼돈이 일고 있다는 점 등이다.
□ 약사법 정의의 한계
○ 약사법 2조 5항 “한약”이란 동물·식물 또는 광물에서 채취된 것으로 주로 원형대로 건조·절단 또는 정제된 생약(生藥)을 말한다.
○ 약사법 2조 6항 “한약제제(韓藥製劑)”란 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품을 말한다.
○ 한약의 안전성 및 효과평가를 위한 연구지침(WHO, 1997)에는 “한약은 한가지 종류 또는 한 종류 이상의 식물을 가공하였거나 가공하지 않은 성분을 함유한 치료를 목적으로 하거나 또는 건강증진을 목적으로 하는 식품에서 추출한 물질 및 조제품을 말한다.
○ 약사법 2조 11항 “조제”란 일정한 처방에 따라서 두 가지 이상의 의약품을 배합하거나 한 가지 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나누어서 특정한 용법에 따라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적으로 사용하도록 약제를 만드는 것을 말한다.
○ 식품의약품 안전청 식품의약품등 용어집에 “생약”이라 함은 동식물의 약용으로 하는 부분, 세포내용물, 분비물, 추출물 또는 광물을 말한다.
○ 한약재 품질 및 유통관리규정」제2조 제1호,「약사법」제2조 제5항 또는 제6항의 규정에 의하면 한약재(韓藥材)란 "한약 또는 한약제제를 제조하기 위하여 원료로 사용되는 생약"을 의미한다.
대한한의사협의 한약재, 한약, 한약제제, 한방원리에 대한 정의에 대한 의견
○ 한약재의 정의 : "韓藥材"라 함은 動物·植物 또는 鑛物에서 採取된 것으로 한약을 조제하거나 한약제제를 제조하는 원료로 사용되는 물질을 말한다.
- 원료한약재 : 動物·植物 또는 鑛物에서 採取된 것으로 한약을 조제하거나 한약제제를 제조하는 원료
- 부재료한약재 : 원료한약재가 아니며 수치한약 가공시 사용되는 한약재
- 수치한약재 : 원료한약재를 한방원리에 따라서 수치가공, 보관 과정을 거친 특정성상의 물질을 말한다.
○ 한약의 정의 : "韓藥"이라 함은 한방원리에 따라 1종의 한약재 또는 2종이상의 한약재를 배합하여 만든 조제한약과 한약제제를 말한다.
- 조제한약 : 한방원리에 따라서 원료한약재 또는 수치한약재를 처방에 따라 조제 및 제형 과정을 거친 의약품
○ 한약제제의 정의 : "韓藥製劑"라 함은 韓藥材를 韓方原理에 따라 配合하여 製造한 醫藥品을 말한다.
○ 약사법 한약제제의 정의에서 명시한 “한방원리”란 ‘한약이 가진 이화학적 특성 또는 수치, 제형, 보관 과정 등의 자연과학적 처치에 따라 변화된 특성 또는 복약자의 특성 등에 상응하는 치료효과를 추정, 비교 연구하는 원리'를 말한다.
현행 한약제제관련 약사법과 그 하위법령 및 제도 환경의 문제점
1. 한약을 생약과 혼돈하고 생약의 개념을 획일적으로 적용함으로 인하여 한약제제 개발을 불가능하게 만들었음
2. 한약제제의 원료에 해당되는 한약재를 원료의약품수준으로 관리하려는 전문성이 결여되어 있음(식품과 약을 혼돈하게 하였음)
3. 한약과 생약의 개념을 구분할 줄 아는 전문가가 한약제제관련 업무에 배치되어 있지 않음
기사최종편집일: 2024-04-19 09:48:46
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