이에 따라 의약외품 가습기살균제를 제조, 판매하려면 시설기준과 구비요건을 갖춰 관할 소재 지방식약청에 제조업 신고를 반드시 해야 판매할 수 있다.
가습기살균제 이외 다른 공산품을 생산하는 경우 교차오염 우려가 없도록 제조소를 분리하는 등의 시설을 갖춰야 한다.
또 약사 자격증을 지닌 제조관리자를 둬 품질과 제조 관리를 철저히 해야 한다.
가습기살균제 수입자는 판매하려면 식약청장의 허가를 받고 매 수입시마다 한국의약품수출협회에 표준통관예정보고를 해야 하며 시설기준을 갖춘 뒤 수입과 품질관리를 하는 약사 수입관리자를 지방식약청에 신고해야 한다.
이와 함께 제조자 또는 수입자는 안전성·유효성 입증자료와 품질 검증을 위한 자료를 식약청에 제출해 품목 허가를 받아야 하며 안전성 입증을 위해 흡입독성과 세포독성시험을 반드시 받아야 한다.
식약청은 오는 13일 가습기살균제 수입과 제조업체를 대상으로 의약외품 지정 및 관리절차에 대한 정책설명회를 갖는다.
이번 설명회는 ▲의약외품 제조업 영업신고 절차 및 구비요건 ▲의약외품 품목 허가 절차 ▲기준 및 시험방법 및 안전성·유효성 심사자료 작성 방법 ▲의약외품 표시·광고 등 사후관리 등을 다룰 예정이다.
식약청은 가습기살균제에 대한 사회적 관심을 반영해 앞으로 매 분기별로 유통 중인 의약외품 가습기살균제를 수거·검사해나갈 방침이라고 전했다.
기사최종편집일: 2024-04-18 11:35:32
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