세원셀론텍(www.swcell.com)은 뼈조직재생용 콜라겐필러(제품명: 오스필(OssFill)’, 이하 오스필)가 유럽CE인증을 획득하였으며, 인체에 직접적인 영향을 미치는 의료기기에 대한 CE/MDD(Medical Device Directive)마크의 까다로운 적합성 평가를 통과하였고, 그 중에서도 엄격한 3등급 승인을 받았다고 30일 밝혔다.
오스필은 뼈기질성분(뼈의 구성성분)인 하이드록시아파타이트와 고순도∙고농도의 바이오콜라겐을 혼합해 제조한 필러 제품으로, 뼈 결손부의 빠르고 효과적인 뼈조직 재생을 유도하는 의료기기다.
세원셀론텍 RMS본부 서동삼 박사는 “오스필은 일반 골절질환의 치료는 물론, 척추(Spine) 디스크질환 시술 시 적용되는 기존 동종골(Allograft) 이식 등의 단점을 대체할 인체친화적인 치료기술로 각광받으리라 기대가 크다”며, “별도의 세포배양과정 없이 의료시술현장에서 적시에 공급할 수 있어, 응급 환자나 반복된 재수술 환자의 효율적이고 신속한 조직재건을 도울 수 있을 것”이라고 강조했다.
세원셀론텍은 “지난 7월 유럽특허로 등록된 뼈세포치료제 제조방법 관련 기술을 응용해 제품화한 결실이 바로 오스필”이며, “유럽시장 진출에 이어, 미국 식품의약국(FDA)의 의료기기 시판허가도 추진해 미국시장 진출의 발판을 마련할 계획”이라고 덧붙여 설명했다. 국내의 경우, 의료기기 기술문서 심사를 통한 제조품목허가 절차를 거쳐 신속하게 시장에 소개될 수 있을 것으로 예상된다.
이로써 세원셀론텍이 유럽시장에 자유로이 공급할 수 있는 재생의료기술 품목은 총 12가지에 달한다. 현재, 연골재생의료용 씨알엠키트(CRM Kit)와 연골조직수복용 콜라겐필러 카티필(CartiFill), 조직재생용 콜라겐필러 써지필(SurgiFill) 등 대다수의 품목이 영국을 비롯한 유럽 현지 환자들에게 적용되고 있는 가운데, 세원셀론텍은 세포와 바이오콜라겐을 응용한 다양한 제품 개발 및 세계시장 확대에 지속적으로 주력해나갈 방침이다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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