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2011년08월23일 00시00분
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‘T-3’ 한진덴탈 고발과 함께 전 수입 업무중지 6개월
식약청, 베릴륨 허용기준 초과 치과용 비귀금속합금 품질관리 강화

최근 일선 치과에 베릴륨기준을 초과한 치과용 비귀금속합금제 ‘T-3’을 팔아 온 한진덴탈에 고발조치와 함께 전 수입 업무중지 6개월의 행정처분이 내려졌다.

또 시중에 유통되거나 보관중인 ‘T-3’ 전량 회수됐다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)에 따르면 이번 조치는 (주)한진덴탈이 베릴륨 허용기준치가 초과돼 2009년 6월 수입금지 품목이 된 것을 알고도 국내에 들여와 판매를 해온 따른 것이다.

베릴륨은 치과용비귀금속합금에 사용되는 원자재다. 이 비금속합금은 기공을 용이하게 하기위해 사용된다.

치과용 비귀금속합금이란 세라믹치아의 내부에 붙여 구조물로 사용되는 금속을 가리킨다.

이 업체는 지난 2월수입 금지된 Ticonium Premium 100 Hard을 수입·판매한 사실이 드러나 압류되고 고발 조치된 바 있다.

식약청은 2008년 7월 베릴륨 기준을 국제기준규격 강화에 따라 국제조화 차원에서 국내기준규격을 2%이하에서 0.02%이하로 강화했다.

식약청은 이 사실을 업계에 알리는 동시에 베릴륨의 위해성(흡입독성)에 대한  안전성 서한을 치과기공소 등에 통보하는 한편 2009년 6월 기준에 적합하지 않은 제품을 제조·수입금지 조치했다.

의료기기전문위원회는 2009년 6월 10일 당시 가공과정에서 생기는 베릴륨 분말 또는 먼지를 작업자가 오랫동안 들어 마시게 되면 폐렴, 폐암 등 발생시킬 우려가 있으나, 주조 후 환자에게 인공이로 고정된 상태로는 위해가능성이 없다는 자문결과를 내놨다. 

식약청은 이번에 ‘T-3’이 유통된 원인으로 가장 먼저 국가 간 베릴륨의 허용기준이 다르다는 점을 꼽았다.
국제기준·EU·일본의 경우 베릴륨의 허용기준은 (≤ 0.02%)이지만 미국은 (≤ 2%)으로 정하고 있다.

둘째로 우리나라는 작업자의 위해성을 감안해 2008년 국제기준(0.02%)으로 강화했지만 의도적으로 이를 준수치 않고 수입한 기업의 도덕적 해이를 문제 삼았다.
 
셋째로는 의료기기 수입품목허가 관리체계상 현지 제조소의 제조공정을 문서로만 허가 심사를 하는 절차 때문에 발생한 것으로 분석했다.

식약청은 이에 따라 치과용 비귀금속합금 제품의 품질관리를 강화할 계획이다.
현재 유통되는 치과용 비귀금속합금 모든 것을 조사·검사한 뒤 기준을 초과하는 제품은 판매중지와 함께 회수 조치할 계획이다.

또 국제기준(0.02%)을 초과하는 생산국에서 치과용 비귀금속합금 제품을 수입하는 경우, 베릴륨의 사용여부와 기준 준수를 확인할 수 있는 검사성적서 등 증명서류를 의무적으로 제출토록 의무화할 방침이다.

이와 함께 치과용 비귀금속합금을 품질관리 집중 품목으로 선정해 정기적으로 품질검사를 실시하고, 해외제조원에 대한 GMP 현지실사 등을 실시할 예정이다.

현재 해외제조원 GMP 현지실사 도입을 골자로 한 의료기기법시행규칙 개정안이 행정예고중이다.

1. T-3 제품 설명
2. 제외국의 베릴륨 기준
3. 치과용 비금속합금 품목허가 현황
4. 베릴륨 함유‘치과용 비귀금속합금’ 관련 Q&A
http://www.bktimes.net/bbs_detail.php?bbs_num=161&tb=board_notice&b_category=&

 

 

 

 

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조방훈 (www.bktimes.net) 기자 
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