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2011년08월17일 00시00분
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식약청, 국산신약, 2개 품목 허가
말라리아치료제 ‘피라맥스정’ 발기부전치료제 ‘제피드정’ 16호, 17호

순수 국산신약 2개 품목이 식약당국으로부터 허가를 받아 의약시장에 나온다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 국내에서 개발된 항말라리아치료제 ‘피라맥스정’(신풍제약(주))과 발기부전치료제 ‘제피드정’ ((주)제이더블유중외제약)을 17일 허가했다고 밝혔다.

이로써 우리나라는 1999년 7월 항암제 ’선플라주‘를 최초로 허가한 이후 12년 만에 총 17개의 국산신약을 보유하게 됐다.

‘피라맥스정’은 ‘피로나리딘(Pyronaridine)’과 ‘알테수네이트(Altesunate)’를 주성분으로 하는 급성 말라리아 감염치료제다.

신풍제약(주)가 WHO의 제안에 따라 스위스의 Medicines for Malaria Venture(비영리기관)로부터 연구개발비를 지원받아 2001년부터 약 10년간에 걸쳐 개발, 허가를 마쳤다.

이 약은 아프리카 등 주로 열대지방에서 발병하는 열대열 말라리아와 한국을 포함한 아시아, 남미지역에서 주로 발생하는 삼일열 말라리아 치료 모두에 사용할 수 있다.
이 약은 1일 1회 연속 3일 동안 간편하게 복용하면 된다.
‘피라맥스정’은 한국을 포함해 세계 18개국 임상시험에서 우수한 효과가 나타났다. 

또 ‘제피드정(아바나필)’은 동아제약(주)의 ‘자이데나정(유데나필)’, 에스케이케미칼(주)의 ‘엠빅스정(미로데나필염산염)’에 이어 국내에서 세 번째로 개발된 경구용 발기부전치료제다.

이 약은 ‘비아그라정(실데나필시트르산염)’ 등 기존 제품과 같이 주성분인 ‘아바나필(Avanafil)’이 효소(PDE-5)의 억제를 통해 음경의 혈류량 증가를 유도하는 작용기전을 가졌다.

식약청은 국내 제약사가 개발한 신약이 아프리카 등 저개발 국가에서 고통 받고 있는 환자들에게 치료의 기회를 주고, 수출에 크게 기여와 함께 발기부전치료제의 수입대체 효과를 이끌 것으로 기대된다며, 최근 백혈병치료제와 당뇨병치료제 등의 제조·판매를 위한 허가 신청이 지속돼 앞으로 다양한 질병 치료제가 국내에서 개발될 것으로 전망했다. 

참고자료

1. 국내 개발신약 허가현황
2. 발기부전치료제 품목허가 현황
http://www.bktimes.net/bbs_detail.php?bbs_num=155&tb=board_notice&b_category=&id=&pg=1

 

세계적인 시장을 목표로 하는 항말라리아제 신약개발 성공

말라리아는 모기(말라리아모기)가 전파하는 감염성 질병으로, 감염 환자에게서 건강한 사람에게로 암컷 모기가 전파시키는 것으로 알려져 있다. 말라리아 감염 퇴치의 방법으로는 의약품을 통해 환자를 치료하는 방법과 모기에게 물리지 않도록 모기장 사용, 모기의 증식을 억제하는 살충제 사용 등 세 가지 방법이 WHO등 국제기구들이 추천 하는 대표적 방법이다.
 
현재 전 세계 인구 69억 명중 약 40%인 27억 명이 말라리아 발생 지역에 살고 있고, 매년 약 3억~5억 명이 말라리아에 감염되는 것으로 추정되며, 그 중 85만-100만 명이 사망하고, 더 놀라운 사실은 사망자중 85%가 5세 이하의 소아 어린이로 알려져 있다.
(WHO, http://www.rbm.who.int/cmc_upload/0/000/015/372/RBMInfosheet_1.htm)

1880년경 말라리아의 전염 경로가 알려진 이후, 퀴닌, 클로로퀸, 피페라퀸, 알테미시닌 등 다수의 의약품이 개발되어 광범위하게 환자치료를 통해 말라리아 퇴치 활동을 꾸준히 전개 해 왔으나, 1990년대에 들어 오히려 발생 환자 숫자가 증가하고, 기존 약물에 대한 내성이 관찰되어, WHO를 중심으로 말라리아 퇴치에 대한 전 세계적 관심을 환기시키는 한편, 기존 치료제의 내성 발생에 대해 WHO가 심각한 경고를 하고, 새로운 치료제의 개발 필요성을 주장하였다. 그러나 말라리아 감염 질병의 지역적 분포가 사하라이남 아프리카 지역, 서 & 동남아시아, 라틴 아메리카 등 저개발국 (현재 102개국에서 말라리아 발생 보고, World Malaria Report 2010 - WHO)에서만 관찰되고 있어, 신약개발 능력이 있는 유럽이나 미국 소재 다국적 거대 제약회사들의 주목을 받지 못하면서 매우 제한적이었고, WHO는 말라리아 자체를 “주목받지 못하는 질병(Neglected Disease)”로 분류하였다.
 

피라맥스 신약개발 배경
이러한 환경에 따라, 1990년대에 UN산하의 WHO(세계보건기구)와 함께 말라리아 퇴치에 관심을 가져온, UNICEF(국제아동보호기구), 기타 민간자선구호단체 등 다양한 국제기구나 단체들이 새로운 항말라리아제 신약개발에 많은 관심과 지원 방안을 제시하였다. 광범위 구충제 메벤다졸, 간페디스토마 및 주혈흡충 치료제 프라지콴텔(Praziquantel)등 원료의약품과 완제의약품의 열대 풍토병 치료제에 강점을 가지고 있으며, WHO, UNICEF, IDA 등과 같은 국제기구들을 통해 열대 풍토병 퇴치용 치료제를 저렴한 가격으로 공급하여 왔고, 각국 보건성이 추진하는 보건 프로젝트에 우수한 품질의 다양한 의약품을 꾸준히 공급하고 있는 신풍제약은 1999년 WHO가 항말라리아제 신약개발 파트너를 찾고 있다는 정보를 접했다.

항말라리아제 신약 피라맥스 개발
1999년 WHO(TDR)와 신풍제약에이 새로운 항말라리아 신약개발을 논의하면서, 그 동안 각종 의약품을 원료로부터 완제품까지 꾸준히 연구 개발해온 기술과 경험을 기반으로2000년 WHO와 신약개발 프로젝트에 대한 협약을 체결하였고, 2001년 비정부 기구인 MMV(Medicines for Malaria Venture)가 전 임상부터 등록까지 개발 비용에 대한 모든 연구비를 지원하고,  신풍제약은 원료합성과 제제연구를 포함하는 제품개발, 상업생산 설비와 공장건설 및 GMP인증까지의 역할 분담을 하는 합의에 도달 하였다. 그 후 신풍제약은 연구개발, 설비투자, GMP 공장 확보까지 약 700억 원을 투자 하였으며, MMV에서는 등록에 필요한 전 과정의 전 임상 및 임상비용을 투입 하였다.
 
한편, 삼일열(Plasmodiumvivax)및 열대열(Plasmodiumfalciparum)말라리아에 가장 광범위하게 처방되는 클로로퀸 약물의 내성이 아프리카 및 아시아에서까지 지속적으로 증가하고 있고, 근래 시장에 소개된 쑥 추출물 성분인 알테미시닌(Artemisnin) 제제가 말라리아 치료제 대안으로 논의되고 있었다. 그러나 알테미시닌의 경우 단일 성분으로 사용할 경우 내성 발현 가능성이 있어,  내성없는 말라리아 치료제의 개발이 매우 절실한 상황이었다. 이에 WHO와 신풍제약은, 약물의 흡수 및 체내에서 말라리아 원충에 대한 반응이 빠른 알테미시닌 성분과, 반감기가 비교적 길어 말라리아 재감염의 가능성을 줄일 수 있는 피로나리딘(Pyronaridin)을 병용할 수 있는 복합제(Fixed Dose Combination)를 개발하기로 합의 하였다. 이 두 복합제 성분은 알테미시닌에 대한 내성발현 가능성울 줄이는 한편, 효능효과의 우수성을 유지하며, 말라리아 감염 국에서 동일한 환자가 연간 수회씩 감염되는 사례를 줄일 수 있다고 판단하였다.
 
‘피라맥스’의 임상 진행 및 특장점
임상시험을 저비용 고효율로 추진하기 위해, 신약개발을 위한 각 분야의 세계적 전문가들로 Pyramax 개발 위원회(PDT)를 구성하였으며, 신약으로 허가 등록에 필요한 전 과정을 PDT에서 전문적 논의를 통해 설계한 후, 세계적으로 지명도 있는 관련 기관들과 아웃 소싱 방식으로 계약을 추진하여 전임상 및 임상1, 2 & 3상 시험을 하는 한편, 임상시험 과정에서도 국제적 ICH 가이드라인에 따라 제3의 전문가들로 구성된 독립된 기구(Independent Safety Montoring Board)에 의한 안전성 Monitoring을 유지하면서 엄격하고 과학적으로 치밀하게 진행 하였다. 이런 규모의 임상시험은 국내기업으로는 사실상 최초로 글로벌 임상(다국가 임상)을 수행한 것이다.
 
임상시험은 한국을 포함 아프리카 및 아시아 19개국 23개 지역에서 약 3,700명의 피험자를 대상으로 수행 하였으며, 임상3상 시험 결과는 99%이상의 말라리아 치료효과를 보였다. 또한, 현재 세계적으로 유행하고 있는 열대열 말라리아와 삼일열 말라리아를 모두 치료할 수 있는 치료제가 없는 상황에서 Pyramax는 두 가지 말라리아 감염에서 우수한 치료 효과를 보임으로서 더욱 주목을 받고 있다. Asia와 Africa 19개국에서 확보된 임상시험 결과는 각 나라에서 임상에 참여한 말라리아 전문가들이 직접 체험한 효과를 통해 제품의 우수성을 홍보하게 하는 효과가 있었다.

한편, 신풍제약은 세계적인 신약에 걸 맞는 우수한 품질과 생산능력을 갖춘 원료의약품 및 완제의약품 생산 공장을 국내에 신축하고 2011년 1월 한국KGMP인증 및 2011년 5월 유럽 e-GMP 인증을 획득하였다. 또한 피리맥스의 전체임상과정에 관한 신뢰성을 확인하는 EMA의 GCP실사를 받았으며, 이를 근거로 국제적 의약품 기준 및 가이드라인에 적합한 제품으로 우선 한국 식품의약품안전청(KFDA)와 유럽의약청(EMA) 신약허가신청을 하였다.

항말라리아제 신약 ‘피라맥스’의 글로벌 판매 전략
WHO에 보고된 전 세계 말라리아 감염국 102 국가 중 발생빈도가 높은 국가에 우선순위를 두고, 서부 아프리카 및 동부 아프리카 약 34개국(총 42개국에서 사례보고), 서아시아 및 동남아시아 16개국(총 22개국 보고), 라틴 아메리카 말라리아 감염국 약 6개국(13개국 보고)에 단계적으로 제품등록을 추진 할 계획이다.
 
항말라리아제 시장은 구매 형태에 따라 세 영역(세그먼트)이 존재하며, WHO & Global Fund등 국제기구가 협력하여 구매한 후 감염국에 공급하는 공적시장(Public Segment), 각국 감염국 정부의 예산으로 자체 구매하는 국제 입찰시장, 감염국의 민간 의약품 유통회사가 공급업체와 수의 계약으로 움직이는 사적 시장(Private Segment)으로 나누어진다. 이 중 가장 큰 영역은 국제기구 구매이며, 약 80% 비중을 치지하고,, 각국 정부 자체 예산에 의한 구매가 약 5%, 민간 업체가 약 15% 구매하는 것으로 파악되고 있다.
 
공적 시장에서 국제기구가 구매하는 성분 및 제형은, WHO의 강력한 지원 및 홍보로 피라맥스와 같은 ACT제제(Artemisinin based Combination Therapy)만 가능하고, 2011년 전 세계 ACT제제 예상 수요는 약 2억 7천만 Dose로 추정되며, 향후 약 4~5%의 연간 성장률이 예상되고 있다. 신풍제약은 말라리아 감염이 심각한 아프리카 및 아시아 약 50개국에서 향후 5년내 성인 및 소아용을 합산하여 1억 Dose 이상 판매하는 것을 목표로 하고 있다.
 
“1일 1회 3일 연속 복용으로 삼일열 – 열대열에 동시 처방 가능한 세계 최초의 ACT제제”라는 제품의 강점을 부각시켜, 현재 세계적으로 대규모의 제품 캠페인을 전개하고 있다. 또한, 전 세계 19개국에서 동시에 진행된 임상의 강점을 인정한 감염국 정부 말라리아 통제국 당국자들의 지원을 얻고 있다. 그 외, 란셋, 플로스원과 같은 지명도 높은 학술지에서 임상결과 논문발표가 이루어졌으며, 주제가 다른 다수의 논문들을 다수 저명한 저널 등에 발표할 예정이다. 이러한 활발한 전문적 학술지원 활동들이 말라리아 학계에서 영향이 큰 저명한 의학자들의 호응을 얻고 있다. 또한, 다양한 국제학회에서 학술발표를 시행하고 있고, 국제 전시회 등의 행사에서도 전문 부스(booth)를 개설하여 제품의 우수성을 세계적으로 직접 홍보하는 한편, 지역별 영향력 있는 의학자, 정책 당국자들을 대상으로 한 지역별 학술행사도 추진하고 있고, 향후 제품의 인지도 향상과 실제 처방으로 연결되는 다양한 활동들을 꾸준히 전개해 나갈 계획이다.
 
세계 속에서 인류 사랑의 숭고한 이념 실현에 앞장서는 신풍제약
이와 별도로 세계 각국들은 한국의 우수한 의료보험제도 및 질병관리시스템, 의료기술과 시스템에 대해 개도국들을 중심으로 관심이 크게 증가하고 있다. 또한 세계 속에서 한국의 위상제고로 민간기업, 비정부기구, 정부산하기관들의 저개발국에 대한 의약품 또는 의료장비, 의료인력 양성지원 확대에 관심이 고조되고 있으며, 의료인들의 직접적인 현지 봉사 활동 또한 크게 늘어나고 있다. 인류애적 차원에서 뿐만 아니라 문화혜택을 받지 못하는 것은 물론 의약품, 식량난에까지 허덕이는 저개발국들에 대해 오늘날 경제적 선진국의 지위에 오른 한국의 국제적 위상에 걸맞은 책임을 다하기 위해서도 이 부분에 대한  국가 사회적 관심이 크게 증가되는  현시점에서 국가는 물론, 비정부 구호단체, 민간단체와 기업들, 개인 차원의 동참까지도 필요하다. 한국사회에서 주어진 기득권을 마다하고 열악한 개도국에서 생명의 위험을 무릅쓰고 인도적 가치를 실현하기 위한 의료-비 의료인들의 직접적인 현장 참여가 많은 감동을 주고 있기도 하지만 아직은 소수 또는 소규모의 참여가 이루어지고 있을 뿐이라고 생각할 수 있다
 
신풍제약은 기업의 이념인 인류의 건강을 책임진다는 큰 뜻과 WHO와 비정부기구인 MMV의 환경이 열악한 저개발 국가에 대한 심각한 질병퇴치를 위해 적극 노력하는 숭고한 인류애 의미가 일맥상통하여 그 동안 10여년의 막대한 투자와 연구개발 노력을 통해 공동으로 차세대 항말라리아제 신약인 “피라맥스”를 개발 성공하는 결실을 맺게 되었다. 이는 단지 신약 개발 성공만의 의미 부여가 아니고 열악한 환경의 저개발국 빈민의 환자들에게까지 저렴한 비용으로 우수한 치료 약물을 공급할 수 있게 됨으로서 인류의 의료 건강증진에 크게 기여하고 삶의 질이 매우 열악한 아프리카, 아시아, 라틴 아메리카 등 빈곤한 사람들에게 소리 없이 봉사하는 순수한 뜻이 함께하며, 또한 신풍제약의 손으로 직접 우수한 신약을 연구 개발하여 세계시장에 진출할 수 있게 됨으로써 한국의 뛰어난 연구개발 기술을 세계에 홍보하는 계기도 되리라 확신한다. 아울러, 이 지역들은 풍부한 천연자원을 보유 하고 있고, 많은 나라들이 주목하고 있는 자원외교의 주요 대상이며, 향후 우리나라가 이러한 자원을 확보할 수 있는 유리한 거점 지역이다.

이제 ‘피라맥스’ 약제는 지구상의 전인구 약 40%가 살고 있는 102개국에서 인류의 생명을 구할 수 있는 필수 의약품이고, 비영리 단체, 민간기업, 정부 산하기관, 다양한 의료인들이 실시하고 있는 개도국 의료지원에 꼭 필요한 약물이다. 

한국에서는 말라리아 환자가 극히 일부 지역에서만 소수로 감염되어 부담이 크지는 않지만 DMZ지역 이북에서 비래한 모기에 의해, 경기 서부지역 및 강원도 지역에서 주목할 만한 숫자의 말라리아 감염 건이 최근 증가하는 것으로 보고되고 있다.  아울러, 북한에서 발생하는 말라리아와 관련하여, 공개된 정보가 거의 없지만 매년 수만에서 수십만 건의 말라리아 감염 환자가 발생하는 것으로 추정되고 있고, 과거의 사례로 볼 때 항말라리아제에 대한 지원 요청이 앞으로 있을 수 있다고 전망된다.
 
따라서 해외의 열대지역은 물론 최근의 지구 온난화로 한국도 아열대성 기후로 점차 바뀌어 가고 있는 상황을 고려할 때 향후 말라리아 발병은 점차 증가할 것이 분명하므로 신풍제약의 항말라리아제 신약 ‘피라맥스’는 국내에서도 환자 발생 시 효율적인 치료 수단의 우수한 의약품이 될 것이라 확신한다.

(신풍제약 제공)

 

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조방훈 (www.bktimes.net) 기자 
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