보건타임즈 : 국산 첨단바이오의약품 임상 비중 증가

지난해 우리나라 바이오의약품의 임상비중이 급격히 늘고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 세포치료제, 유전자재조합의약품, 유전자치료제 등 바이오의약품의 2010년 임상시험 승인건수를 분석한 결과, 이같이 조사됐다고 밝혔다.

18일 식약청에 따르면 바이오의약품의 임상시험 승인 건수는 2009년 67건에서 2010년 73건으로 9.0%가 증가했다.
이 가운데 국내제약사가 개발한 바이오의약품의 2009년 임상시험 승인 건수는 전체 67건 중 17건으로 25.4%를 차지했다.
2010년에는 73건 중 29건으로 39.7%나 늘어났다.
이로써 순수 국내기술로 개발 중인 바이오의약품의 임상시험 승인 건수는 2009년 17건에서 2010년 29건으로 무려 70.6% 급증했다.

세포치료제의 경우 임상시험 승인 건수가 2009년 6건에서 2010년 12건으로 2 배나 늘어나 국산 바이오의약품의 개발을 주도해온 것으로 드러났다.
게다가 최근 국산 면역세포치료제 프로벤지가 미국 FDA로부터 허가를 받는 등 매년 13%의 성장세를 나타내고 있다.

식약청은 이 추세라면 2015년 960억 달러의 규모가 예상되는 세포치료제 시장에 진입하기 위한 국내 기업들의 그 간의 노력이 가시화될 것으로 것으로 전망했다.

또 단클론항체를 포함해 유전자재조합의약품과 유전자치료제의 임상이 세포치료제보다 소폭이지만 계속 증가하는 추세여서 향후 국산의 허가도 늘어날 것으로 내다봤다.

다만 백신을 포함한 전체 바이오의약품은 수입 품목의 증가폭이 16개에서 22개로 37.5%인 반면 국산은 25개에서 30개로 20%에 그쳐 국내 시장에 진입하려는 외국산이 더 많이 증가할 것으로 보인다.

식약청은 그 동안 가이드라인과 해설서, 사전 상담 등을 통해 첨단 바이오의약품을 개발하려는 제약사를 지원해 왔다며 앞으로도 세포치료제와 함께 바이오시밀러, 바이오베터 등 국산 첨단 바이오의약품이 증가할 것으로 예상돼 적극 뒷받침할 방침이다.

2010년 첨단 바이오의약품 임상 승인 리스트

분류

제품명

효과 효능

비고

세포치료제(12건) MG4101
HYNR-CS
ANTG-ASC
크레아박스-에치씨씨
크레아박스-알에이
큐어스킨
이식편대숙주질환치료제
엘에스케이 오토그라프트
아디포플러스주(2건)
뉴모스템
뉴모스템 항암제
루게릭병
복잡성 치루
항암제
관절염
흉터
이식 거부반응
화상
크론병으로 인한 누공
알츠하이머병
미숙아 기관지, 폐 이형성증 국내개발

유전자재조합(14건) MGAH22
CT-P13
테라심
MG1102
LBEC0101
ISU302
HM10560A
HD203
GCPGC
GC1111
DA-3803
이지에프외용액(2건)
류코스팀 주사액 항암제
항암제
항암제
항암제
관절염
고셔병
성장호르몬
관절염
호중구 감소증
헌터 증후군
호르몬
당뇨병성 족부궤양
당뇨병성 신경병증

유전자치료제(3건) VM202RY
JX-594
티슈진-C 중증 하지 허혈
항암제
관절염 국내개발

유전자재조합(43건) Solanezumab
SCH 900105
SAR153191(2건)
Ramucirumab(3건)
PF-05236812
PF-04383119
CS-1008
CNTO 328(2건)
CNTO 148(2건)
CMC-544
파니투무맙
트라스투주맙-MCC-DM1(2건)
오파투무맙(4건)
아바스틴주
벤리스타
메폴리주맙
루센티스
데노수맙
네시투무맙
베돌리주맙
recMAGE-A3+AS15 ASCI
NN2211
LY2189265(3건)
Intradiscal-rhGDF-5
BMS-914143
BMS-188667
AMG386
엔브렐
알비글루티드 펜주(2건)
시악
페가시스주
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항암제
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