미국산 ‘혈관폐색용카테터’의 사용중지 권고가 내려졌다.
식품의약품안전청장(청장 노연홍)은 미국 애로우(Arrow)사의 ‘혈관폐색용카테터’가 사용주에 안내도관(Sheath)에 끼여 출혈, 동맥손상 등의 부작용을 초래할 수 있다며 의료인에게 사용중지를 권고하는 안전성 서한을 배포했다고 31일 밝혔다.
혈관폐색용카테터란 심장 쇼크나 저심박출량 질환을 치료할 때 대동맥 내로 삽입시켜 심장기능을 조절하는 의료기기다.
식약청에 따르면 최근 미국식품의약품청(FDA)은 애로우사의 ‘Arrow IAB’ 등 4개 혈관폐색용카테터 354로트(lot)분의 품질문제로 사용중지토록 권고와 자진회수(리콜)한 바 있다.
회수제품은, Arrow IAB(Intra Aortic Ballon), Ultra 8 fr, 30cc, Arrow IAB(Intra Aortic Ballon), Ultra 8 fr, 40cc, Arrow Intra-Aortic Balloon(IAB) Catheter 30cc, Arrow Intra-Aortic Balloon(IAB) Catheter 40cc 들 4개 모델이다.
이에, 식약청은 국내에 유통된 회수(리콜)대상 2개 제품(총2,531개)을 판매중지와 함께 자진회수 조치를 수입업체케이씨피에 지시했으며, 배포한 안전성 서한을 통해 의료인들에게 사용을 중지해 줄 것을 요청했다.
이번에 회수되는 제품은 지난해 1,301개, 올해 1,230개가 수입돼 국내의료기관에 판매된 것들이다.
또 식약청은 의료인들에게 사용할 때 혈관내튜브카테터의 사용상 주의사항을 준수해 부작용이 발생되지 않도록 당부하는 한편 수입업체의 자진회수해 줄 것을 통보했다.
한편 식약청은 혈관폐색용카테터에 의해 발생한 부작용을 식약청 홈페이지에 신속하게 보고(emed.kfda.go.kr>>보고마당>>안전성 정보 보고)해줄 것을 요청했다.
기사최종편집일: 2024-04-19 11:22:46
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