지난 9월 하순 미국 워싱턴 DC에서 열린 관상동맥중재학회 TCT 2010에서 메드트로닉의 레졸루트 약물방출스텐트를 사용하여 얻은 임상결과가 발표됐다.
RESOLUTE International 임상연구의 1년 추적관찰 결과와 RESOLUTE All Comers 임상연구의 하위집단 분석 결과와 Resolute 약물방출스텐트의 유럽 CE마크 획득에 제출되었던 RESOLUTE feasibility 임상연구의 4년 연구결과가 모두 포함되어 있다.
美 FDA에 임상연구자료로 제출될 RESOLUTE US 임상연구의 수석책임 연구자이자 캘리포니아 팔로알토의 스탠포드대학 심혈관센터장인 알랜 영 박사는 “메드트로닉은 상당히 복잡한 심장 혈관에 효과적인 치료가 가능하게 하는 레졸루트 약물방출스텐트의 안전성과 유효성을 증명할 수 있는 좋은 증거자료를 상당히 빠른 시간내에 축적했다.”면서 “특히 RESOLUTE International임상연구의 결과는 보다 더 포괄적 연구인 RESOLUTE All Comers의 결과를 신뢰할 수 있게 해주고 있다고 말했다.
그는 내년 3월에 열리는 미국심장학회(ACC) 연례회의에 RESOLUTE US 임상연구의 1년 추적관찰 연구결과를 소개할 수 있기를 희망한다.”고 밝혔다.
►RESOLUTE International 임상연구
美 FDA에 레졸루트 약물방출스텐트의 허가를 얻기 위해 제출된 임상연구중 가장 핵심이 되는 연구가 RESOLUTE International이며 전향적, 다기관 단일제품 실험 성격의 임상연구다. 제 1차 연구 종점은 스텐트 시술 후 1년 시점에서의 심장사망(CD) 목표혈관 심근경색(TVMI) 발병율이다. 이번 연구는 유럽, 아시아, 아프리카와 라틴 아메리카 등 전세계 17개국의 88개 연구기관에서 2,349명의 환자가 등록 됐으며, 결과의 다양성을 기하기 위해 한 곳의 연구기관에서 60명이 넘지 않도록 환자수를 조절했다.
제 1 연구 종점에서 시술 1년 후 환자의 4.1%가 심장사망, 목표혈관 심근경색을 경험한 것으로 나타나고 있다. 제 2 연구종점인 목표병변재시술율(TLR)은 3.4%가 발생했으며 스텐트혈전증 발생은 0.9%가 발생했다. 이런 재 발병율은 여타 임상연구결과와 비교할 때 낮은 수치며, 특히 ‘New England Journal of Medicine’ 저널에 실린 RESOLUTE All Comers 임상연구의 레졸루트 약물방출스텐트의 일관된 데이터 수치와 비슷한 패턴을 보여주고 있다.
임상연구결과의 타당성을 위해, RESOLUTE International 임상연구는 대조비교 연구의 방법적인 면을 확대 발전시킨 임상 디자인으로 의미가 깊다. 예를 들어, 모든 환자에 대한 모니터링이 전자 데이터에 의해 100% 관리되며, 환자의 상태에 대해 이상징후가 되는 모든 데이터 또한 100% 전자적인 시스템에 의해 관리된다. 또, 환자의 모든 이상징후에 대해서는 임상연구 위원회에서 검토를 할 수 있게 되어 있다.
또 추적관찰이 덜 엄격한 일반 레지스트리 연구와 달리 환자의 25%가 무작위로 추출되어 데이터 모니터링을 12개월 동안 하게 된다. 이러한 연구 디자인은 임상연구의 방법론적인 측면에서 진일보해 사전 명시된 부분적 분석을 수행한 환자와 그렇지 않은 환자에 대한 비교가 용이하게 해주고 있다.
RESOLUTE International임상연구의 수석 연구자며 아르헨티나의 부에노스 아이레스 심혈관센터의 센터장인 조르지오 멜라르디박사는 “단일제품 임상연구에서 레졸루트 약물방출스텐트의 뛰어난 점은 환자 그룹별 그리고 모든 병변에 걸쳐 심장이상질환 발병율이 낮다는 점이며, 실제 임상환자에서도 그렇다.”면서, “RESOLUTE All Comers 임상연구에서도 이러한 데이터의 일관성은 똑같이 반복될 것이다.”고 말했다.
►RESOLUTE All Comers 임상연구
RESOLUTE All Comers는 차세대 약물방출스텐트라고 불리는 메드트로닉의 레졸루트 약물방출스텐트와 애보트사의 자이언스 V 약물방출스텐트의 효능을 비교한 최초의 무작위 비교대조임상연구다. 유럽의 17여 곳의 기관에서 2,292명의 환자가 등록했으며, RESOLUTE International와 같이 모든 환자군을 대상으로 했다. 시술 후 1년 시점에서 시행하는 추적관찰에서 연구의 제 1차 연구종점인 심장사망, 목표혈관 심근경색과 목표병변재시술율의 조합으로 구성된 목표병변실패율은 충족시켰다. 양쪽 제품 모두 안전성과 유효성을 모두 보여주었다.
RESOLUTE All Comers에서 관심이 가는 소그룹 비교결과가 이번 학회에서 발표됐는데, 첫번째 소그룹은 급성심근경색(AMI)이며 두번째 그룹은 하나이상의 심혈관에 스텐트를 시술 받은 환자군(MVI)이다. 우선 급성심근경색 그룹은 시술 후 12시간 이내에 스텐트 혈전증에 의한 심근경색이 통계학적으로 동등한 결과를 보이고 있으나 수치상으로 목표병변실패율에서 레졸루트는 3.3%, 자이언스V는 7.1%의 결과를 보였다. 하나이상의 심혈관에 스텐트를 시술 받은 환자군(MVI)에서는 마찬가지로 통계학적으로는 동등하였으나 수치상 차이가 레졸루트 9.6%, 자이언스 V가 11.3%의 수치를 보였다. RESOLUTE International 임상연구의 양쪽 결과치는 모두 유사한 것으로 나타났다.
►RESOLUTE Feasibility 임상연구
RESOLUTE Feasibility 임상연구는 호주와 뉴질랜드의 12개 의료기관에서 130여명의 환자를 대상으로 레졸루트 약물방출스텐트의 효능을 연구했다. 시술 후 4년 시점에서의 추적관찰을 한 결과, 목표병변재시술율이 2.3%이었으며 스텐트 혈전증은 전혀 발견되지 않아 유효성이 입증됐다.
메드트로닉의 레졸루트 임상연구는 전세계적으로 약 6,000명 이상의 환자가 등록된 레졸루트의 여타 임상연구가 총망라 됐으며 단일제품 혹은 무작위 비교대조임상시험으로 연구가 디자인 됐다. RESOLUTE (130명), RESOLUTE US (1,400명), RESOLUTE All Comers (2,300명), RESOLUTE International (2,200명) and RESOLUTE Japan (100명)으로 구성돼 있다. 유럽, 아시아, 환태평양국가, 중동, 아프리카, 라틴아메리카, 북아메리카등지의 25개국에서 수백개의 의료기관이 참여했다. 취합된 임상데이터들은 美FDA의 허가를 얻기 위한 기준으로 메드트로닉에서 관리하고 있다.
레졸루트 약물방출스텐트는 아직 일본, 캐나다, 미국에서는 미허가 제품으로 사용할 수 없다. 대신, 美FDA승인을 얻기 위해 진행된 RESOLUTE US 임상연구를 통해 미국에서는 사용됐다. 이 제품은 2007년 10월 유럽 CE마크 획득을 기해 국제적으로 사용이 가능해졌다.
한편, 메드트로닉은 심혈관 질환으로 고통 받는 환자의 치료를 위해 각각의 스텐트 포트폴리오의 임상자료를 제공하고 있다. 일반금속스텐트는 드라이버와 인테그레티 스텐트가 있으며 약물방출스텐트로는 엔데버, 레졸루트, 레졸루트 인테그레티의 3종류가 있다. 제품의 시장출시는 각국마다 다르다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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