교육과학기술부, 보건복지부, 지식경제부 등 신약개발관련 3개 정부부처가 국내 국책연구개발사업 최초로 글로벌 신약개발을 위한 대규모 중장기 프로젝트 공동기획 및 기본 청사진을 1차 완료했다. 이들 3개부처는 23일 국회 헌정기념관에서 공청회를 열고 2011년부터 2019년까지 총사업비 1조 2,000억원을 투입한다고 밝혔다.
이 사업은 3개부처가 부처간 경계를 초월해 머리를 맞대고 고민했다는 점부터 매운 큰 의미를 지닌다. 더욱이 사업기획단계부터 최종 목표관리 단계까지 전 영역에 걸쳐 정부, 민간이 공통적으로 안고 있는 고질적인 문제에 대한 해법대안을 제시하고, 기존의 사업틀을 과감하게 전환함으로써 글로벌 시장지향형 혁신 대안을 제시했다.
발표 자료에 다르면 이 사업은 글로벌 신약개발 성공률과 시장성공 가능성을 제고했다. 국내 기업, 대학, 연구기관이 개별 보유하고 있는 성과와 역량에 대해 글로벌 스탠더드를 기준으로 냉정하게 평가함으로써 우수성과와 우수역량을 포지셔닝함으로써 국가 R&D포트폴리오를 구축함으로써 우수성과와 역량의 연계 및 조화를 통한 글로벌 신약개발 성공률을 제고했다.
글로벌 마켓니즈와 메디컬니즈에 부합될 수 있는 사업아이템 발굴을 통해 시장 성공가능성도 높였다.
글로벌 오픈이노베이션을 통한 역량보충 및 생산성도 극대화했다.
글로벌 오픈이노베이션 전략을 과감히 실행함으로써 우리가 보유하고 있지 않은 핵심 성과와 역량에 대해 글로벌 제약사, 해외 벤처기업, 해외대학들로부터 글로벌 소싱 및 접목을 통해 R&D 속도와 효과성을 극대화 한다.
글로벌 시장에 런치할 수 있는 글로벌 신약개발이라는 최종목표 달성을 위한 결과 중심의 사업운영과 사업운영의 유연성 확보를 위해 과제관리(Project Management)중심의 기존 사업운영 시스템에서 벗어나 글로벌 기준에 입각한 프로그램관리(Program Management) 체계를 도입함으로써 경쟁력없는 프로젝트의 조기 퇴출 시스템(Killing System)과, 유망 프로젝트를 수시 발굴할 수 조기도입시스템(Adopting System)을 동시에 가동한다.
R&D영역과 글로벌비즈니스 영역에서 전문성을 보유하고 글로벌 Best Practice를 경험한 리더쉽을 갖춘 최고의 전문가 그룹으로 구성된 사업단 운영을 통해 R&D포트폴리오구축, 사업발굴, 상시적 사업모니터링 및 평가, 진도관리, 목표관리, 성과관리, 위험관리에 있어 글로벌 기준에 부합되는 사업운영의 전문성 극대화를 추구 한다.
지난 1987년 물질특허제도 도입에 발맞추어 1990년대 초반 본격 착수된 신약개발사업은 정부와 민간기업의 과감한 투자와 대학, 연구기관들의 기초연구활동을 기반으로 15개 대한민국신약창출, 연평균 3.5건의 첨단 신약기술수출 등으로 이어지는 등 신약개발 착수 20여년만에 수많은 성과를 도출한 바 있다.
신약개발기업들의 이같은 성과와 함께 학계의 성과도 점차 급상승하면서 신약개발분야 기술이전 건수는 2008년도 기준 298건으로 전년도(226건)와 비교하여 32%증가세를 보이고 있고. IT분야에 이어 최다 기술이전건수를 차지하고 있어 기술이전실적이 매우 높은 것으로 나타나고 있다.
그러나 정부, 민간의 신약개발에 대한 관심과 막대한 투자, R&D혁신활동에도 불구하고 국내 신약개발관련 산학연의 성과는 아직까지 내수에만 머물고 있다는 의견이 지배적인 상황이고 글로벌 시장에서의 성공실적이 전무함에 따라 투자생산성에 대한 문제제기와 우려도 적지 않은 것이 현실이다.
국내 신약개발이 안고 있는 이같은 생산성 한계에 대한 문제제기에 대해 관련업계 전문가들은 150년이상의 신약개발역사를 지니고 최적의 연구개발환경을 보유하고 있는 선진국들 조차도 시장 및 제도환경변화에 따라 혁신생산성이 급감하고 있고, M&A, 구조조정, 글로벌 오픈이노베이션 추진, 공격적인 마케팅전략시행 등 대책마련에 동분서주하고 있는 점을 고려할 때, 불과 20여년의 신약개발역사를 보유하고 있는 우리의 경우 이제야 기초적인 신약개발 인프라를 구축한 단계로서 본격적인 혁신경쟁을 위한 시작점에 있을 뿐이며, 섣불리 투자대비 생산성을 논할 단계아니라, 선진국과 우리사이에 존재하는 130년이라는 간격을 하루속히 좁혀 나갈 수 있도록 정부, 민간의 공조가 불가피 하다고 지적하고 있다.
특히, 지난 20여년간 정부와 민간이 풀지 못한 몇가지 근본적인 문제점들이 해소되지 않고 지속된 상황에서 신약개발활동이 진행되어 옴에 따라 글로벌 혁신신약개발을 저해하고 있는 문제점에 대한 근본 대책 마련이 필요하다는 의견이 지배적인 상황이다.
국내 신약개발 전문가들에 따르면 지난 20년간의 신약개발활동은 신약개발을 위해 기본적으로 갖추어야 할 연구환경과 시스템구축이 이루어지지 않은 열악한 상황에서 신약개발관련 연구개발주체인 기업, 대학, 출연(연)이 개별적으로 제시한 과제 중심의 개별 역량을 업그레이드 방향으로 진행된 것으로 볼 수 있다. 따라서 이들 주체간 역할분담과 협업을 촉진할 수 있는 국가적 조정메커니즘과 시스템 구축에 한계가 있었다는 지적이다.
국가경제적측면과, 국민보건적 측면에서 차지하고 있는 중요성에도 불구하고 신약개발을 촉진할 수 있는 국가 전략적 조정메커니즘과 프로그램 구축이 이루어지지 않고 있는 상황에서 각 주체들이 보유하고 있는 역량파악에 근거한 국가R&D포트폴리오 구축과 이를 기반으로하는 글로벌 스탠더드에 부합될 수 있는 우수 역량간 결집 유도책 마련도 어려운 상황이었다는 지적이다. 국가 R&D포트폴리오 미구축은 향후 중요 R&D Huddle로 작용될 수 있는 핵심 미 보유 역량에 대한 파악곤란으로 이어져 이에대한 보완책강구가 힘들어 지고 국내외를 대상으로하는 전략적 오픈이노베이션 활동 곤란현상이 초래됨으로써, 결과적으로 R&D생산성 저하로 이어지는 악순환이 반복되고 있다. 이는 학계의 연구성과 기업화 연계 지연문제와, 각 부처간에 연구개발단계별 신약개발 지원 역할분담이 이루어지는 상황에서도 부처간 연계성 문제로 자연스럽게 이어지고 있다.
글로벌 시장에서의 신약개발 수요에 대한 적기파악 곤란과 Unmet Medical Needs를 기반으로 하는 신약개발의 한계상황, R&D기획단계부터 비즈니스 전략에 입각한 접근 곤란 역시 국내 신약개발의 발목을 잡고 있는 근본적 원인가운데 하나로 지적되고 있다.
R&D전략수립과 실행과정에서도 글로벌 트랜드 변화에 부응할 수 있는 전략수립과 실행대안이 강구되어야 하지만, 국내 여건상 글로벌 트랜드 변화에 적기 대응할 수 있는 체제가 갖추어 지지 않은 상황이다. 제약산업은 과거 질병의 치료 및 예방에 중점을 둔 질병관리(Medicine)에 주안을 두었다면, 이제는 건강증진, 예방, 치료, 진단 등 건강관리(Healthcare)로 패러다임이 변화됨에 따라 산업이 다루어야 할 영역이 대폭 확대됨에 따라 다양한 시장수요를 충족시키기 위해서는 선택과 집중을 통한 전문화와 외부 역량의 전략적 활용을 통한 보유역량 한계극복을 통한 혁신생산성을 높여야 하고, 이를 위해 기업은 물론 대학, 공공연구기관, 벤처기업들간의 상생협력과 오픈이노베이션은 이제 필수적인 상황이지만 이를 촉진할 수 있는 국가적인 시스템구축이 전무한 상황이다.
글로벌 의약품시장에 성공적으로 진출하기 위해서는 기존 제품과의 안전성, 유효성 등에서 차별성을 갖추고 마켓니즈와 메디컬니즈에 부합되는 글로벌 스탠더드 기준의 신약을 창출해야 하나, 이와 같은 요구조건을 충족할 수 있는 아이템 발굴과 아이템 창출을 위한 평가체계구축의 한계 역시 존재하고 있으며, 아이템을 평가하고 글로벌 기술동향과 수요에 근거한 프로젝트 평가 및 메니지먼트를 수행할 수 있는 전문성을 갖추고 글로벌 시장에서 Best Practice를 경험한 전문기관과 전문가 부족도 우리의 신약개발 글로벌화를 위한 장애로 작용하고 있다.
현재 매출 순이익의 70%이상을 신약개발에 투자하고 있는 것으로 알려지고 있는 국내 주요 신약개발기업들의 투자 여력이 한계상황에 접어들었고, 국가차원의 전주기적 지원요구가 점차 높아지고 있는 가운데 관계부처간 역할분담에 따른 부처별 단계별 분절적 연구개발지원에 따른 연계성 미흡문제도 신약개발활동에 걸림돌이 되고 있다. 신약개발은 타겟연구부터, 선도물질도출, 후보물질도출, 전임상, 임상연구 등으로 연구단계의 인위적 분류는 가능하지만 실질적으로는 매 단계들이 상호 연계되어 있음에 따라 지원 일관성이 필요하며 최초 목표와 전략설정단계부터 규제기관 시판승인까지 모든 실패위험을 최소화함으로써 성공확률을 높여가야 하는 고도의 전략적접근이 필요하다. 그러나 현재까지 전주기적으로 신약개발을 지원하고 있는 국가프로그램은 전무한 실정이며, 국가차원의 전략적 접근도 부족한 상황임에 따라 투자여력에 한계가 있는 신약개발기업들이 리스크 메니지먼트 전략과 장기적인 투자전략수립에 곤란을 겪고 있고, 위험부담을 최소화하기 위해 해외기술수출 중심의 출구전략을 시행함으로써 최종 제품화를 통한 해외시장 직접진출이 점차 요원해지고 있는 상황인 것으로 알려지고 있다.
현재 각종 위기에 대응하여 세계 각국은 무한한 성장잠재력을 지닌 신약산업에 대한 글로벌 경쟁력확보를 위해 범국가적으로 전략적인 노력을 경주하고 있다. 영국의 경우 제약산업이 GDP의 0.6%밖에 차지하고 있지 않음에도 불구하고, 2001년에 부처별 장관 및 수상 등으로 구성된 PICTF(The Pharmaceutical Industry Competitiveness Task Force)에서 제약산업의 국제경쟁력 강화를 위한 심도깊은 보고서를 2007년 발간하였고, 이 보고서를 기반으로 국가전략 컨트롤타워인 MISG(Ministerial Industry Strategy Group)에서 중장기 리더쉽 전략(Long-term Leadership Strategy)을 마련하여 체계적으로 집중 육성하고 있다.
한국보건사회연구원의 2007년도 전망자료에 따르면 우리나라의 경우 국민의료비는 2015년에 총 164조원으로 전망되고 있어 이대로라면 향후 국가 및 국민경제에 막대한 악영향을 끼질것으로 예상됨에 따라 국민의료비 절감을 위한 특단의 대책이 요구되면서, 비용효과가 높은 신약개발은 향후 급증할 것으로 예측되고 있는 국민의료비 증가를 막을 수 있는 유일한 대안이며, 의료효율화를 높일 수 있는 유일한 수단이다. 이를 감안하여 정부는 과학기술기본계획, 국가생명공학육성기본계획, 신성장동력 비젼 및 발전전략, 녹색성장 5개년 계획을 통해 신약개발을 이미 국가적 어젠다로서 정해 놓은 상황이다.
이에따라 현행 관련부처별 프로젝트 지원 중심의 기존 신약개발관련 국가연구개발사업 지원체계를 프로그램중심으로 개편함으로써 중장기적으로 신약개발 전과정에 대한 범부처차원의 안정적 지원 체계를 조성할 필요성도 제기되고 있는 것으로 알려지고 있다. 프로그램중심의 사업운영을 통해 전주기 신약개발지원 일관성을 유지하고, 프로그램의 목표달성을 위한 참여 프로젝트의 질적 관리를 통해 필요시 상시 퇴출, 상시진입을 허용함으로써 리스크관리가 이루어 짐으로써 효율성과 생산성을 높일 수 있는 범국가적사업이 요구되고 있는 것이다.
기존 신약개발관련 국가연구개발사업은 프로젝트를 지원하기 위한 모체로서 관련 지원사업이 존재하고, 개별연구개발주체가 제안한 프로젝트가 일정 평가절차를 거쳐 선정되면 지원사업에 포함되어 지원되는 방식이다. 기존사업들은 신약개발 전과정에 걸친 전주기적 지원시스템이 아닌 부처간 역할분담에 의거한 특정단계에 한정되어 지원됨으로써 다음단계에 대한 안정적 연계지원체계가 보장되지 않은 상황에서 다음단계를 관장하는 부처의 지원정책에 변화가 있을 경우 경우에 따라서는 해당프로젝트를 지원할 수 있는 사업자체가 중단될 수 도 있는 상황인 것이 현실이다. 아울러 기존 지원사업들은 프로젝트 지원을 위한 모체로서의 역할에 한정됨에따라, 지원사업의 목표달성을 위한 프로젝트의 질적 관리와 포트폴리오관리, 리스크관리에 한계가 있어 지원대상 프로젝트가 종료되면 지원사업도 함께 종료되는 특징이 있다.
국내 신약개발 전문가들은 이번 3개 부처가 공동으로 실시한 전주기적 부처연계 신약개발 기획사업에서 제시된 글로벌 신약개발을 위한 전략과 실행대안이 정부와 민간이 공통적으로 안고 있는 국내 신약개발의 시스템적인 문제와 생산성 문제를 상당부분 해소하고 우리가 보유하고 있는 현실적 역량한계를 극복함으로써 글로벌 신약개발 성공률을 효과적으로 높일 수 있는 방안이 상당부분 도출된 것으로 평가하고 있다.
업계 및 학계 관계자들은 동 기획결과가 반영된 전주기적 부처연계 신약개발사업이 성공적으로 추진됨으로써 향후 국가 전략적 리더쉽으로 국가적 어젠다에 걸맞게 중장기 신약개발 글로벌 경쟁력 강화를 위한 모델이 구축되어야 한다고 입을 모으고 있다. 다만, 이를 실행하기 위해서는 산학연 보유 역량에 대한 글로벌 기준의 객관적 평가지표개발, 국가 R&D포트폴리오구축, 전문성을 보유하고 글로벌 Best Practice를 경험한 사업 및 진도관리, 목표관리, 위기관리전문가 양성 및 확보, 글로벌 마켓니즈와 메디컬니즈에 부합될 수 있고 연구개발 리스크를 최소화할 수 있는 아이템 발굴 또는 아이템조성 체계 구축 등 각종 현안에 대해서는 향후 순차적으로 세부 실행방안을 강구할 것을 주문하고 있다.
기사최종편집일: 2024-04-25 11:50:25
다음기사 : 
