보건타임즈 : 국내 최초 공익적 임상연구 시작

‘조건부 급여제도’에 근거한 국내 최초의 공익적 임상연구가 시작된다.

한국보건의료연구원(원장 허대석)은 2009년 5월부터 내시경을 이용한 절제술(점막하박리법)에 대한 연구를 시작해 모든 준비과정을 마치고 2010년 4월 28일 연구개시모임을 갖고 임상연구를 위한 환자를 본격적으로 등록한다고 밝혔다.

그동안 임상연구의 연구윤리성 확보를 위해 한국보건의료연구원 및 각 11개 실시기관 기관연구윤리심의위원회(IRB)를 통해 연구계획서, 환자설명문 및 동의서 등을 승인 받은 상황이다.

이미 전산화된 환자증례기록서를 개발했고, 웹기반 자료관리시스템인e-Velos(국립암센터 소재)를 이용해 연구자료 관리를 진행할 예정이다. 조기 위암에서 개복을 통한 위절제술을 해 왔지만 최근 내시경 기술의 발전으로 개복술을 하지 않고도 위암절제술이 가능하게 됐다.

이 수술법은 내시경적 점막하박리법(이하 ESD, endoscopic submucosal dissection)이라 불리며, 내시경적 절제술로 점막 또는 점막하층까지 침범한 종괴를 내시경을 이용해 박리하고, 이를 절제하는 방법으로 위암의 크기에 상관없이 일괄 절제가 가능하다.

이번 시술은 서구보다 한국과 일본에서 앞서 가는 분야로 국내 의료진의 기술이 뛰어난 것으로 알려져 있다.

조기위암에서는 장기간의 안전성·유효성 자료에 대한 추적이 필수적인 점을 고려, 국내에서 처음으로 일정기간(3년)동안의 임상연구 후 근거자료를 평가하는 조건으로 건강보험정책심의위원회에서 조건부 비급여로 결정된 사례다.

평가를 위한 ESD연구는 대한소화기내시경학회 ESD연구회, 소화기병리연구회 및 한국보건의료연구원의 공동연구로 진행되며, 임상연구를 위한 환자등록 실시기관으로는 인제대 부산백병원을 비롯해 전국 11개 기관이 있다.

이번 연구에는 조기 위암 환자로 개복술대신 내시경을 이용한 절제술을 원하는 환자는 연구에 참여하는 11개 의료기관의 소화기내과팀에 문의가 가능하다.

관련연구 최초로 중앙병리판독위원회를 통해 통일된 기준에 의해 병리판독이 이뤄지며, 안전성․유효성 평가 이외에 기존 치료법인 복강경이나 개복술과 비교해 비용 및 삶의 질 평가도 함께 진행될 예정이다.

허대석 원장은 “조기위암환자에서 내시경을 이용한 암 절제술에 대한 근거를 생성하게 됐다. 이 연구는 공익적 근거창출을 목적으로 ‘조건부 급여제도’가 처음으로 적용된 사례로 향후 의료제도 개선에 전환점을 가져올 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편 이번 연구에 참여하는 기관은 부산백병원, 서울성모병원, 고대안암병원, 고신대병원, 국립암센터, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 순천향대병원, 화순전남대병원이다.