최근 미국심장학회(ACC; American College of Cardiology)는 메드트로닉의 엔데버 약물방출 스텐트(Endeavor Drug-eluting stent)가 장기적 임상결과, 엔데버 약물방출 스텐트 이식 환자의 주요심장 이상반응, 목표 병변 혈관재시술율과 스텐트 혈전증의 발생율이 낮음을 증명했으며, 관상동맥질환의 치료법으로 계속해서 그 명성을 드높일 수 있게 됐다고 발표했다.
美심장학회 제 59회 과학회의 5년간 종합 ENDEAVOR 프로그램을 통해 조사 결과 발표에서는 현재, ENDEAVOR I (E-I), ENDEAVOR II (E-II), E-II Continued Access(CA), ENDEAVOR III (E-III)으로 명명된 임상시험 5년간 데이터와 ENDEAVOR IV (E-IV), ENDEAVOR 약물동역학(E-PK) 임상시험으로부터 3년간 획득한 데이터를 포함한 E-Pooled 분석은 다양한 임상시험의 결과들이 일치했다. 8천799 명의 환자들을 대상으로 한 다년간의 추적 조사에서 혈관재시술율(revascularization)이 매우 낮았다는 점과 1년 이후의 후기 스텐트 혈전증(very late stent thrombosis)이상반응이 발생한 건수가 적었다는 점은 주목할 만하다.
“철저히 관리된 다양한 임상시험 결과의 일관성은 주목할만하다.” 고 캘리포니아주 라졸라(in La Jolla, Calif.)에 소재한 스크립스 클리닉(Scripps Clinic)의 심혈관 중재시술 연구이사이자 E-III 및 E-IV 의 공동시험책임자인 데이비드 칸자리박사(Dr. David Kandzari)는 말했다. “엔데버 약물방출 스텐트는 설득력 있는 안전성과 유효성 프로파일을 증명해왔으며, 엔데버 약물방출 스텐트를 이식 받은 환자가 뒤늦게 스텐트 혈전증을 경험하거나 처음 1년의 추적조사기간이 지난 후에 재시술을 하게 될 가능성은 대단히 낮다.” 고 말했다.
E-Pooled 분석은 E-I, E-PK, E-II, E-II CA, E-III 및 E-IV에 엔데버 약물방출 스텐트를 이식한 환자를 포함시켰다. E-Pooled 분석은 또 E-II의 대조군 즉, 메드트로닉 드라이버 일반 금속 스텐트 (Driver Bare Metal Stent) 이식 환자를 비교대상으로 이용했다.
E-Pooled 분석은 하버드 임상연구소에서 100%의 환자 모니터링, 데이터의 출처 100% 검증, 반응을 독립적, 맹검적으로 재결합해 6개의 임상시험을 2천100명 이상의 환자들에게서 획득한 임상데이터를 포함한다.
E-III 5년간 결과에서, 사이퍼 약물방출스텐트를 이식하는 경우에는 목표 병변 혈관재시술율의 차이가 1년 이후에 좁혀지는 현상을 확증했다. 1-5년간의 추적조사에서 목표 병변 혈관재시술율이 엔데버 약물방출 스텐트를 이식한 경우에는 21%인 것에 비해, 사이퍼 약물방출스텐트를 이식한 경우에는 86%로 증가. E-III에서 처음 1년 간의 추적조사를 마쳤을 때 나타나는 목표 병변 혈관재시술율의 차이는 5년 간의 전반적인 목표 병변 혈관재시술율과도 유사하다. 엔데버 약물방출 스텐트 이식 환자의 경우에는 주요심장이상반응 발생율이 74%였던 것에 비해서, 사이퍼 약물방출 스텐트 이식 환자의 경우에는 주요심장이상반응 발생율이 173%로 크게 증가했다.
사이퍼 약물방출 스텐트를 이식한 환자의 경우는 후기 임상적 이상반응이 증가한다는 관찰결과는 흥미롭고 최근의 다른 시험결과와 일치하나, E-III 에서는 임상적 이상반응의 차이를 발견할 수 있게 설계 또는 추진된 임상시험이 아니다. 엔데버 약물방출 스텐트 와 사이퍼 약물방출 스텐트를 비교하는 확정적 연구는 PROTECT 임상연구다. 이 시험은 독립적, 맹검적 임상적 이상반응 재결 및 데이터 안전성 모니터링 위원회와 함께 수행한 시험으로, 동종 시험 중에서는 가장 규모가 큰 무작위 스텐트 임상연구다. PROTECT는 8천800명의 환자들을 대상으로, 엔데버 약물방출 스텐트가 1년 이후 발생하는 스텐트 혈전증이 발생하는 것을 방지하는지, 그리고 3년간의 추적조사에서 사망 및 심근경색 발생율이 감소했는지를 평가토록 설계됐으며, PROTECT 시험의 피험자 등록은 2008년 12월에 완료됐다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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