ESPID학회서 십대규모 임상시험의 안전성 및 면역원성 결과 발표
GSK 자궁경부암 예방백신이 십대초반 여아에게서 HPV 16형과 18형에 높은 면역반응과 함께 내약성이 우수한 것으로 나타났다
이로써 십대초반 여아들에서 나타난 높은 면역반응은 장기적인 예방효과로 이어질 것으로 보여, 특히 저연령에서 백신접종을 하는 것이 이득이 된다.
이 같은 연구결과는 최근 포르투갈 포르토에서 개최된 제25회 유럽소아감염병학회 (ESPID)에서 발표돼 의학계 의 주목을 끌었다.
이번 임상시험은 십대초반 여아 총 2,067명에게 백신을 접종함으로써 현재까지 이 연령대에서 진행된 자궁경부암 백신접종에 관한 임상시험 중 가장 큰 규모다.
10~14세 여아들에게서 나타난 발암성 HPV 16형과 18형에 대한 면역반응은 유사한 임상시험들에서 15~25세 여성들을 대상으로 한 유사한 임상시험보다 유의적으로 더 높은데다 18개월 동안 지속됐다.
이는 백신접종 후 HPV 16형과 18형에 장기적이고도 지속적인 예방효과를 제공해 준 것이다.
뿐만 아니라 다른 발암성 HPV 유형들에서도 추가적인 예방효과를 제공해준다.
GSK 자궁경부암 예방백신 관계자는 “장기적인 예방효과는 십대초반 여아들에게 백신접종을 할 때 특히 중요하며 이들 연령은 보다 오랜 기간 동안 예방효과의 혜택을 필요로 하기 때문이다”고 말했다.
HPV 16형과 18형은 전세계적으로 자궁경부암을 일으키는 가장 흔한 발암성 HPV 유형으로 모든 자궁경부암 발생의 70%를 차지한다.
또 이번 새로운 연구결과에 따르면, GSK 자궁경부암 예방백신은 십대초반 여아들에서 백신접종 후 18개월 동안 내약성이 우수한 것으로 나타났다.
이 기간 동안 이상반응으로 인해 임상시험에서 탈락한 수 및 적어도 한번 이상의 중대한 이상반응을 경험한 여아들의 수는 대조시험군에서 보고된 수와 유사했다.
대조군에 속한 여아들은 GSK의 A형 간염 백신인 하브릭스를 접종받았다.
이번 임상시험의 주연구자이자 독일 뷔르츠부르그 대학 학술병원 율리우스피탈 재단법인의 중앙연구소 책임자인 티노 슈왈츠(Tino Schwarz) 박사는 "이 백신의 장기적인 예방효과 및 내약성은 15~25세 여성들에서 이미 입증됐다. 이번에 발표된 탁월한 임상시험 결과를 통해 이 같은 혜택이 십대초반 여아들에서도 나타날 것이라는 것을 확인했다"고 말했다.
15~25세 여성들을 대상으로 진행된 임상시험들에서 GSK 자궁경부암 예방백신은 5.5년에 걸쳐 HPV 16형과 18형에 의한 전암 병변에 대해 지속적인 예방효과를 100% 제공하는 것으로 이미 입증되어 있다.
더욱이 바이러스 유형에 상관없이 5.5년 동안 발암성 HPV들로 인한 전암 병변에 대해서도 추가예방 효과를 제공할 것이라는 예비 증거도 나와 있다.
십대초반에서 나타난 높은 면역반응과 이것이 18개월 동안 지속됨을 고려할 때, 십대초반 여아들에서도 이러한 장기적인 혜택을 기대할 수 있을 것으로 보인다.
GSK 자궁경부암 예방백신은 독자적으로 개발된 새로운 항원보강제인 AS04로 제조된다. GSK의 전통적인 알루미늄염 항원보강제로 제조한 동종 백신에 비해, AS04는 이 백신의 면역반응을 더욱 강화시키는 것으로 나타났다.
임상시험에 따르면, AS04 항원보강제를 사용한 GSK의 자궁경부암 예방백신은 내약성이 뛰어난 것으로 입증됐다.
GSK 바이올로지컬스 학술부 HPV백신 부사장인 휴 보가트 박사는 "GSK는 이 백신의 효능과 안전성을 입증하기 위하여 대규모의 임상개발 프로그램을 수행하고 있다. 잠재적으로 이 백신은 자궁경부암 및 전암과 연관된 전세계 질병부담을 현저히 줄여줄 것"이라고 말했다.
GSK 자궁경부암 예방백신과 관련, 현재까지 진행된 3상 효능 연구 중 가장 대규모의 연구 결과가 조만간 발표될 것으로 보인다.
또 GSK는 18~45세 여성들을 대상으로 GSK 자궁경부암 예방백신과 타사의 자궁경부암 백신의 면역반응과 안전성 프로파일을 비교하는 직접비교 임상시험을 시작했다.
GSK 자궁경부암 예방백신은 2007년 5월 호주에서 가장 흔한 발암성 HPV 유형들에 의한 자궁경부암 및 전암 병변들을 예방하는 백신으로 10~45세 여성들에 대해 허가 승인됐다.
또 GSK는 2007년 3월에 미국 FDA에 자사의 자궁경부암 예방백신에 대한 생물학제제 허가신청서(BLA)를 제출했다.
이에 앞서 유럽의약품심사국(EMEA)에 허가신청서를 제출하였고 아프리카, 아시아, 남미에서도 허가신청이 제출된 상태다.
기사최종편집일: 2024-04-23 18:10:13
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