한국MSD 자궁경부암 백신 가다실(GARDASIL)이 식약청으로부터 2개의 여성암 질환에 대한 적응증을 확대 승인받았다.
이번에 승인된 적응증은 HPV 16, 18형에 의해 유발되는 질암 및 외음부암에 대한 예방 효과로, 1만 5,000명의 여성들을 대상으로 한 가다실의 유효성과 안전성을 입증한 임상시험 결과를 토대로 이뤄진 것이다.
이번 적응증 확대는 지난 2007년 6월 식품의약품안전청으로부터 국내 사용 승인 당시 해당 암의 전암 단계에 대한 유효성을 인정받아 사용상 주의사항에 추가된 후 2년 6개월 만에 이뤄진 조치다.
이에 따라 가다실은 9-26세 여성 대상으로 HPV 16, 18형이 유발하는 자궁경부암, 질암, 외음부암뿐 아니라 HPV 6, 11형이 유발하는 생식기 사마귀, 그리고 HPV 6,11, 16, 18형으로 인한 자궁경부 이형성증까지 예방하는 유일한 백신으로 인정받았다.
올해 12월부터 효력을 갖는 가다실의 확대된 적응증은 자궁을 비롯해 질과 외음부 등 생명을 잉태하고 키워내는 여성성의 상징 기관들을 보다 체계적으로 보호할 수 있는 계기를 마련했다는 점에서 그 의미가 있다.
가다실 마케팅을 담당하고 있는 한국MSD 김지윤 차장은 “이번 적응증 확대로 더 많은 국내 여성들이 자궁경부암뿐 아니라 질암, 외음부암, 생식기 사마귀 등 자궁 관련 질환을 예방하는 가다실의 혜택을 받을 수 있을 것으로 예상한다”고 밝혔다.
한편 건강보험심사평가원은 지난 2006년도 국내 외음부상피내암(Vaginal CIS) 발병 건수는 112건, 질상피내암(Vulva CIS) 발병건수는 134건이라고 발표했다.
이와 관련해 한국MSD 학술부 한 진 박사는 “전문가들은 질암 발병의 50%, 외음부암 발병의 75% 정도가 HPV 16, 18형 감염과 관련된 것으로 추산하고 있다”고 말했다.
기사최종편집일: 2024-04-25 10:05:52
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