보건복지가족부, 8월 30일부터 의료기기법 시행규칙 일부개정령 시행
오는 8월 30일부터 의료기기 품목허가가 빨라진다.
보건복지가족부(장관 전재희)는 이같은 내용을 골자로 한 의료기기 허가·심사제도 개선을 담은 의료기기법 시행규칙 일부개정령을 29일 개정·공포하고, 오는 8월 30일부터 시행한다고 밝혔다.
이번에 개정된 의료기기 허가·심사제도 개선의 주요 내용은 기술문서 등에 의료기기의 시험규격과 실측치에 관한 자료가 포함돼 품목허가 신청 시 중복되는 시험검사성적서의 제출을 폐지하는 한편, 의료기기 품목 허가(신고)와 동시에 의료기기 품질관리기준 적합인정 심사인 GMP(GIP)의 심사할 수 있도록 근거를 마련했다.
현행 법령상 GMP(GIP) 심사 신청은 품목허가 이후 할 수 있게 돼 의료기기 판매까지 소요기간이 늘어나 업계의 부담요소나 문제가 돼왔다.
이에따라 업계는 의료기기 제조·수입품목허가 신청시 시험검사성적서의 제출이 폐지되는 한편 GMP(GIP) 심사와 함께 실시하게 됨에 따라 허가·심사 소요기간을 줄이고 비용을 절감시키는 등 다소 부담을 덜게 됐다.
이로써 품목신고 소요기간은 최대 30일로 단축하게 됐다.
현재 품목허가과정중 신청부터 판매까지 소요기간은 대략 85일이 걸리며 품목허가는 55일 ,GMP(GIP) 심사기간은 30일이 소요된다.
복지부는 이번 개정안에는 의료기기 안전성·유효성 변경심사기간을 70일에서 50일로 단축한 규제를 완화한 내용과 함께 의료기기 품질관리기준 적합인정 정기심사 미이수에 대한 과도한 행정처분 완화(업무정지 6월 → 3월) 등이 포함됐다고 전했다.
기사최종편집일: 2024-04-25 17:53:17
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