보건복지가족부 식품의약품안전청, 석면 오염 약 후속처리 적극 추진
석면 오염 약 중 대체의약품 확보가 곤란한 하나제약 하나페노바르비탈정 등 11종이 추가 5월 8일까지 30일간 판매를 허용해 총 22개 품목으로 늘어났다
최근 보건복지가족부(이하 복지부)와 식품의약품안전청(이하 식약청)은 이같은 내용의 석면함유 우려 탈크사용 약에 대한 유통·판매금지와 회수처분에 따른 후속조치 내용을 발표했다.
이번에 추가된 의약품 11종은 다른 제약회사에서 같은성분으로 허가받은 바 있으나 생산실적이 없거나 미미해 사실상 시장에서 대체의약품을 찾기 어려운 상태다.
식약청은 지난 9일 급여정지 대상품목을 심평원에 통보하면서 허가사항과 실제 제조과정을 재점검할 필요에 따라 당초 발표했던 품목 중 40품목을 보류한 바 있다.
식약청이 40품목에 대한 조사를 벌인 결과 6개 품목은 석면함유 탈크 미사용, 34개 품목은 사용한 것으로 확인됐으며 기타 계속된 점검 과정에서 새로 6개 품목이 발견돼, 결과적으로 총 40개 품목을 포함해 총 1,122개 품목을 유통·판매 금지 품목으로 확정, 심평원에 통보했다.
복지부는 식약청이 지난 4일 이후 새로운 탈크 규격기준(석면 불검출)에 따라 제조된 제품이 시장에 신속하게 공급될 수 있는 절차를 마련했다고 전했다.
이에 따르면 관련제약사는 새로운 탈크(석면 불검출)를 사용한 제품을 제조하는 대로 석면 불검출 성적서 등을 첨부한 뒤 식약청에 신고하고, 이를 접수한 식약청은 홈페이지에 게재하면서 병·의원, 약국 등에 통보하면 새 제품을 바로 사용할 수 있도록 했다.
이번 기준은 복지부와 식약청이 의사협회, 약사회, 제약협회 등 관련단체와 협의를 거쳐 소비자가 요구하면 추가부담 없이 석면 탈크 의약품을 반품 또는 환불하는 절차를 마련했다.
처방을 받지 않고 구입한 의약품은 소비자의 요구가 있으면 구입한 약국에서 교환 또는 환불해 주고, 처방에 따라 조제된 약은 환자가 복용하다 남긴 양을 구입한 약국이나 의료기관에 가져가면 4일 이후 제조된 같은 약효품목으로 교환받거나, 의사의 동의 또는 사후통보 절차를 거쳐 대체 가능한 품목으로 대체조제를 받을 수 있다.
교환 또는 대체조제가 곤란하면 종전 이용했던 의료기관, 약국에서 재처방·조제를 받을 수 있다.
이 경우 진찰료와 조제료는 환자의 부담에서 제외된다.
한편 복지부는 사용이 중지된 의약품이 처방·조제되는 사례가 발생하지 않도록 처방조제지원시스템을 통해 지난 13일부터 의료기관과 약국에서 처방·조제 시 급여중지 안내와 함께 세부내용으로 ‘탈크 관련 4월 3일 이전 제조 제품은 급여 중지’라는 경고 메시지가 팝업창에 뜨도록 조치를 내렸다.
교환·환불 관련 문의·상담은 건강보험심사평가원(전화번호 : 1644-2000)과 보건복지가족부 콜센터(전화번호 : 129)에서 안내할 예정이다.
유통·판매 금지 유예품목 총 22종은 다음과 같다.
기사최종편집일: 2024-04-19 11:22:46
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