메드트로닉은 엔데버 약물방출 스텐트와 존슨앤드존슨社의 사이퍼 약물방출스텐트의 안전성 비교 임상시험인 PROTECT(Patient Related OuTcomes with Endeavor versus Cypher stenting Trial)의 등록 완료를 발표했다. 관상동맥질환 치료의 획기적인 치료재료인 약물방출스텐트의 임상연구인 PROTECT는 최초의 대규모, 맹검, 비교 임상연구이다.
PROTECT 임상연구는 메드트로닉의 엔데버 약물방출 스텐트(Endeavor Drug-Eluting Stents)와 존슨앤드존슨社(www.jnj.com)의 사이퍼 약물방출스텐트(Cypher Drug-Eluting Stents)의 스텐트혈전증의 발생빈도를 연구해 의학적으로 중요한 차이점을 규명해보려는 시도이다. 급성심근경색 혹은 사망에 이를 수 있는 스텐트 혈전증은 시술된 스텐트 안쪽에 혈전이 갑작스레 쌓여 혈관이 막히는 증상이다. 이 증상은 드물게 발생되는 편이지만 사망율은 매우 높은 편이다. 가장 우려가 되는 사항이 후기 스텐트혈전증(VLST ; Very late stent thrombosis)이라고 불리는 스텐트 시술 후 1년 이후에 발생되는 증상이다.
PROTECT임상연구의 참여자인 윌리엄 오닐(Dr. William O’Neill) 플로리다 마이애미 의대교수는 “엔데버 약물방출스텐트의 후기 스텐트혈전증 발생율은 현저하게 낮게 유지되고 있어 의료진들로 하여금 신뢰감을 주고 있다” 고 말했다.
후기 스텐트혈전증은 제 1세대 약물방출스텐트와 일반금속스텐트의 비교임상시험에서 안전성에 영향을 미치는 스텐트혈전증에 대한 높은 수치가 보고되면서 안전성이 제기됐다.
엔데버 약물방출스텐트의 허가를 위해 시행됐던 이제까지의 임상연구에서는 일반금속스텐트와 비교했을 때 시술 후 2년에서 4년이 되는 시점까지 후기 스텐트혈전증이 전혀 발견되지 않고 있다. 이와 같은 내용이 PROTECT에서 엔데버 약물방출스텐트의 안전성에 대한 이론적 설명을 뒷받침하고 있다.
PROTECT 임상연구의 최종 연구종점은 시술 후 3년째의 스텐트혈전증을 연구하는 것이며 2번째 연구종점은 사망과 심근경색, 목표병변재시술율 (TLR; Target Lesion Revascularization), 목표혈관재시술율(TVR; Target Vessel Revascularization)을 비교연구하는 것이다. 3년 데이터는 2012년에 발표될 것으로 예상된다.
ENDEAVOR임상연구에서 큰 비중을 차지하고 있는 PROTECT는 전세계적으로 약 200여 곳 이상의 기관에서 참여했다. 5년 동안 추적 관찰한 임상결과에서 보면 엔데버 약물방출스텐트는 매우 낮은 스텐트혈전증 발생율과 심근경색, 심장사망 발생율, 그리고 목표병변재시술율(TLR), 목표혈관재시술율(TVR) 수치를 보이고 있다. 현재 ENDEAVOR 임상연구에는 21,000명 이상의 환자가 등록을 했다.
메드트로닉의 심장혈관사업부의 션 새먼 부사장(Sean Salmon)은 “여러 임상연구에서 엔데버 약물방출스텐트는 데이터의 변동폭이 적은 안정된 모습을 보여주었다. 차세대 약물방출스텐트로서 의의를 가지는 엔데버의 안정성을 비교연구한 PROTECT 임상연구는 관상동맥질환 환자를 치료하는 의료진들이 최상의 결정을 내리는데 도움이 되는 의학적 데이터를 제공하고 있다고 생각한다.”고 밝혔다.
메드트로닉(www.medtronic.com)은 미국 미네소타 주 미네아폴리스(Minneapolis)에 본사를 두고 있는 의료기기 선두기업으로 전세계 수백만 명의 “고통을 덜어주고, 건강을 회복시키고, 생명을 연장시킨다-Alleviating Pain, Restoring Health, Extending Life”는 사명을 실현해 나가고 있다.
기사최종편집일: 2024-04-25 17:53:17
다음기사 : 
