제약경영환경이 악화된 지금, 위기 속에서도 희망의 돌파구가 있다. 개량신약 개발을 중점으로 위기속에서도 신약개발 강국의 꿈을 키워가는 것이 난국의 돌파 정공법이라고 할 수 있다. 본지는 제약경영 환경이 좋지 않은 지금, 2인의 제약산업 전문가들의 희망메시지를 들어봤다. 그들은 정부정책 방향도 제시하며 희망의 노래를 불렀다.(편집자주)
단기적 실용화 R&D의 활성화 방안
(한국보건산업진흥원 제약산업팀장 정윤택)
미래 핵심전략산업 육성 및 사회변화에 따른 시장수요 변화 확대 전망에 따라 제약산업등 육성 필요성 증대되고 있다. 세계제약시장은 약 6,430억불(IMS社,’06년)로 메모리 반도체시장(608억불)의 10배 수준으로 타 산업에 비해 높은 부가가치와 성장성 지니고 있고, 전세계 제약 시장 전망은 IMS社에 따르면 2006년에 6,430억불에서 2010년에는 9,900억불로 연평균 8% 증가할 것으로 예측하며, 세계 제약산업 시장규모는 '07년 기준으로 7,120억불 수준(IMS Health社)이다. 이는 연평균 성장률(CAGR)은 9.3%(‘03년~’07년)로 세계 의약품 시장규모는 꾸준히 성장하고 있다.
신약개발은 신약개발 평균개발비용은 2억~10억달러가 소요되고, 평균소요기간은 10~15년이며, 성공률은1/5,000~1/10,000인 반면 1개의 글로벌신약으로 초일류기업 성장가능하다. 예를 들어 세계1위 의약품 고지혈증 치료제 Lipitor(화이자)는 2006년 기준으로 매출액 136억불에 달하고 있다.
국내의약품 시장규모는 2007년 기준으로 약15조 897억원으로 전년대비 6.4%증가하였다. 이는 국내 제약기업의 총생산이 12조 6,258억원)이고 수출은 9,469억원이며 수입은 3조 4,108억원이었다. 2002년부터 2007년까지 연평균 8.3%의 성장률과 국내 의약품 산업은 제조업 GDP에 5.65%, 전체 GDP에 1.4%수준이다.
우리나라 제약산업의 발전을 통해 국민적 입장에서는 값이 저렴하고 우수의약품을 지속적으로 안정되게 공급되는 것이 필요하고, 경제적인 관점에서는 고부가치산업을 대표하는 산업에 맞게 미래의 핵심성장동력산업으로 발전하기 위한 명제를 갖고 있다.
FTA, 인구고령화 등 환경 변화에 능동적으로 대응하고 성장 가능한 부분에 집중 육성하고, 글로벌 신약개발을 통한 세계적 위치에서의 수출 지향적 산업으로 육성 발전하여, 미래의 핵심성장동력을 주도하는 산업으로 발전하여 육성해야 할 것으로 판단된다.
이에 제약산업의 성장 가능한 부분을 집중 조명하고, 차세대 핵심성정동력을 주도할 수 있는 부분에 대해서 발전 및 육성을 하기 위한 정책 방향을 제안하고 싶다.
첫째, 수퍼제네릭(개량신약)의 집중 육성이다. 제약산업은 그간 1987년 물질특허도입전 제법특허를 회피하기 위한 방법을 통해 발전하였다. 이에 따라 합성기술, 제제화기술은 세계 최고의 수준에 있고, 바이오의약품은 기술 선점 여부에 따라 세계 시장을 주도할 수 있어 미래 산업으로서의 중요성 부각 되고 있다. 따라서, 제형?제제기술 등 우리의 기술 잠재력을 실현시켜 해외시장진출에 성공하는 세계적인 수퍼제네릭제품을 집중 육성하자는 것이다.
선진국을 중심으로 인구 고령화에 따라, 보험재정의 어려움을 해소하기 위해 국가 정책적으로 수퍼제네릭(개량신약)을 장려하고 있다. 시장규모 측면에서도 2005년 기준으로 전세계 제네릭의약품 시장규모는 600억불이고 매년 높은 성장률을 보이고 있다. 미국의 오리지널 특허만료의약품 및 이들의 시장 규모를 보면 2006년부터 2010년까지 620억불의 시장을 형성하고 있으며 년도별로 2006년 23개, 2007년 32개, 2008년 27개, 2009년 21개, 2010녀 29개품목으로 글로벌 신약을 개발하기 위해서 고위험, 고비용의 투자가 이루어지는 것을 감안한다면 제네릭(개량신약)은 상대적으로 성공률이 높고, 고부가가치를 창출할 수 있는 기회라고 생각된다.
이에 수퍼제네릭(개량신약)을 통해 해외진출하기 위해서는 넘어야 할 산이 있다. 이를 위해 선진국 수준의 품질 확보와 특허경영이라 할 수 있다. 우리나라에서는 글로벌 품질경쟁력을 확보하기 위해 2010년까지 GMP기준 선진화를 추진하고 있다. 이에 우리 기업들은 품질경쟁력 확보를 위해 적극적으로 노력과 특허경영의 경쟁력을 강화해야 할 것이다.
한편, 우리 정부에서도 GMP 기준 선진화가 될 수 있도록 시설투자에 대한 시설개선 자금의 융자지원 및 세제등의 혜택을 지원하는 한편 실무인력 양성을 지원하는 한편, 수퍼제네릭(개량신약) 및 바이오제네릭이 활성화됨으로 수입대체를 통해 보험재정의 안정화 및 산업의 경제적 파급효과가 발생하는 만큼 구조변형, 제형변경, 복합제등의 개량신약에 대해서 전임상 및 임상 단계별로 정부의 R&D 자금의 지원이 절실하게 요구된다. 제도적 개선의 관점에서도 퍼스트제네릭 인센티브제도 도입 및 적절한 약가보상이 선행되어야 할 것이다.
둘째, 고부가가치 신약개발의 역량강화를 지속적으로 개발 및 육성해야 할 것이다. 우리나라는 신약개발은 1987년 물질특허도입이라 짧은 역사를 가졌음에도 불구하고 2003년 팩티브가 미국 FDA에서 승인되어 세계 10번째 신약개발 국가로 도약하였고 현재까지 약 14종의 신약개발을 성공하였다.
신약개발함에 있어서 글로벌 신약개발의 성공률은 매우 낮고 막대한 자금이 필요함으로 우리기업들은 차별화된 전략이 필요할 것으로 판단된다. 신약개발은 최종적으로 판매를 목표하기 보다는 신약개발의 위험도를 낮추는 전략으로 기술거래를 통한 부가가치의 창출일 것이다. 글로벌 시장조사기관인 데이터모니터가 2005년 22건의 신약후보물질들에 대하여 단계별 상품적 가치를 분석한 결과 전임상 및 제1상 임상단계의 기술 수출료는 139백만불, 제2상은 206백만불, 제3상 단계은 269백만불로 경제적 가치를 창출하는 것으로 보고하고 있다.
우리 정부는 고부가가치 신약개발의 역량강화를 위해서 해외 시장에서의 제품화 성공 또는 라이센싱 아웃을 목표로 단계별로 상업화가능성이 높은 신약의 전임상 내지 임상개발 지원을 하는 한편 수입대체형 국산 신약개발지원 또는 글로벌 진출 신약개발지원등 세분화를 통하여 선택과 집중을 통한 신약개발 R&D지원을 해야 할 것이다. 또한, 민간이 R&D투자를 유도할 수 있도록 연구개발비율이 높은 기업체에 대한 세제혜택의 확대등 인센티브 부여와 현금 매칭 투자 비율을 상향 조정할 수 있도록 지원체계가 되어야 할 것이다.
한국보건산업진흥원 제약산업팀이 2008년 09월이후 한달간 국내 제약사 48개사를 중심으로 설문조사하였다. 이에 국내제약기업들이 분야별로 중요한 사업부분을 단적으로 인식하는 것으로 파악되었다. 이를 규모별로 파악해 보면 2,000억 이상 제약사는 화합물 신약, 퍼스트제네릭이1000~2000억 기업은 화합물신약, 퍼스트제네릭이 500~1000억규모의 제약사는 화합물, 개량신약, 퍼스트제네릭이 주요한 사업전략의 방향을 자리 잡고 있는 것으로 조사되었다. 이를 전체적으로 볼 때 국내 제약사는 화합물신약, 퍼스트제네릭 및 개량신약을 주요한 사업의 방향을 설정하고 있어 정부에서도 이점 충분하게 고려하여 정책방향을 설정해야 할 것으로 판단된다.
제약산업의 미래 가능성
(한국제약협회 기획실장 이인숙)
글로벌경제 판도가 달라지고 있다.
미국의 금융업계로부터 시작된 경제위기의 여파가 자동차산업을 위태롭게 하고 실물경제를 위축시키고 있다. 유럽의 주요 국가와 미국의 2009년 경기전망은 마이너스이다. 미국 주도의 글로벌경제가 더 이상 유지되기 어려운 상태로 변화하고 있다.
의약품분야 시장전망도 그리 낙관적이지는 않다. 5 ~ 8%의 의약품 글로벌시장 성장 전망이 이제는 무리한 기대일 수 있다.
특허만료에 의한 매출감소가 주요 국가에서 뚜렷하게 나타나고 있으며, 전년도 매출의 6%에 해당하는 금액이 감소하게 된다는 보고가 나온 바 있다. 대형제약사의 R&D 파이프라인이 신약출시를 뒷받침하지 못하여 매출성장이 지속될 수 없게 되었고, 연구비 상승과 제네릭의약품 대체 증가로 인하여 대형제약사의 수익구조가 악화될 것으로 전망되고 있다. 결과적으로는 적극적인 R&D가 위축되는 악순환이 시작될 것이라는 전망이다.
미국의 제네릭의약품 점유율은 2008년 11월 현재 65%(volume base)이며, 전년도 대비 15%이상 성장하였으나 2010년 이후에는 20%이상 성장할 것으로 예측하는 시장조사기관이 있다. 제네릭의약품 사용량이 증가하는 만큼 오리지널의약품시장의 성장이 위축되고 특허만료에 의해 미국 내 오리지널의약품의 매출이 감소되어 향후 4년 내에 약60조 달러가 감소될 것으로 예측된 바 있다.
오바마정부에서는 의료 접근성을 증대시키기 위한 정책을 마련하여, 제네릭의약품의 사용을 제고하며 예방서비스를 확대하는 정책을 기본으로 한다고 한다. 제네릭의약품에 주력하는 기업에게는 기회가 될 수 있는 정책변화로 인식된다.
제네릭의약품이 주를 이루는 우리나라의 경우 2007년 의약품등 총생산은 9%이상 성장하였으며 제조업 GDP대비 6.02% 비중의 실적을 나타내었으나, 올해부터 시행된 분기별 생산실적 보고의 3/4분기까지의 완제의약품 생산 데이터에 의하면 2008년도 성장을 5% 정도로 밖에 예측할 수 밖에 없을 둣 하다. 이는 예년 성장률에 비하면 크게 위축된 숫자이다. 여기에 약가인하의 영향을 더하게 된다면 그 이하의 성장을 예측할 수 밖에 없게 될 것이다.
그러나 인구 고령화 및 삶의 질에 대한 관심이 높아지는 추세이므로, 일부 낙관할 수도 있을 것이다. 또한 의약품 허가제도 및 약가제도의 개선 효과가 긍정적으로 나타나게 된다면 앞으로의 전망은 조금 나아질 수도 있을 것이다.
개량신약에 대한 신속심사제도가 적용되고, 허가-약가 연계로 인해 보험약가 등재가 신속해지며 약가 예측성이 향상된다면 해당 의약품의 시장진입은 빨라지게 될 것이다. 또한 수출용 의약품의 경우 수입국의 허가요건에 따라 사전 GMP승인 요건을 탄력적으로 적용하게 되므로 밸리데이션 자료 제출의 부담은 일정부분 해소될 전망이다.
제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법이 제정될 경우 혁신형 제약기업에 대한 세제, 건축, 자금 등의 지원으로 인해 기업의 연구·개발 및 해외 진출 활동은 더욱 활발해 질 것으로 기대된다. 수출비중 이행, 불공정거래 억제, 사업이익의 사회환원 등 의무사항을 제약기업에 부과해야 한다는 일부의 지적이 나왔으나 이는 기업의 당연한 도리일 것이다.
또한 후발 생물의약품에 대한 허가심사 기준이 마련되고, 곧이어 법제화 과정이 진행될 예정이므로 바이오제네릭 의약품은 제약기업에게 의미있는 기회가 될 것이다.
임상시험 신고제 및 승인 간주제가 도입되고 제출서류가 간소화되는 등 임상시험 관련 규제가 일정 부분 완화되는 것 또한 기업으로써는 기회요인으로 볼 수 있다.
또한 특허 인포메틱스가 구축되고 제품화를 위한 기술지원센터가 설립될 경우 신약개발에 요구되는 허가요건에 대한 상담이 활성화되어 기업의 R&D 촉진효과가 기대된다. 사전상담의 경우 법적 유효성 확보가 최우선 과제일 것이다.
이와 같은 정부 주도의 인프라가 산업계에 실질적인 도움이 되어 제약산업발전을 지원하게 되기 바란다.
기사최종편집일: 2024-04-18 10:42:56
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