일상 속 매일 사용하는 '구강관리용품 위생과 문신용 염료 안전' 강화
[보건타임즈] 이달 14일부터 구강관리용품(표 상단)과 문신용 염료(표 하단)가 식약처 소관 위생용품관리법상 신규 위생용품으로 분류, 지정·관리된다.
이 조치는 오는 14일부터 위생용품관리법 개정안이 시행한 데 따른 것이다.
이에 따라 국내 제조·수입·유통되는 구강관리용품과 문신용 염료의 영업 신고, 수입검사 기준, 영업자 위생교육 등 관리체계가 강화된다.
관리강화 필요성= 13일 식품의약품안전처에 따르면 그간 구강 관리 용품과 문신용 염료는 각각 보건복지부와 환경부 소관 품목으로 관리돼 왔으며 별도의 영업 신고 없이 제조·수입이 가능했다.
구강관리용품은 칫솔 모 삼킴에 따른 유해물질 용출, 구강 내 상처 등의 우려와 문신용 염료는 미생물 오염관리 등 안전관리를 강화할 필요성이 제기 돼 부처 간의 협의를 거쳐 칫솔, 치실 등 구강관리용품(4종)과 문신용 염료를 식약처의 소관 품목 위생용품으로 지정하는위생용품관리법 개정안이 2023년 6월 13일 개정·공포됐다.
위생용품으로 지정되면 달라지는 점 ▲ 제조와 수입 영업신 고 절차 신설= 다른 위생용품처럼 앞으로 국내에서 구강관리용품과 문신용 염료를 판매하거나 영업에 사용할 목적으로 제조·가공·소분하려는 영업자는 기준에 따른 시설과 영업신고서, 교육수료증, 수질검사 성적서(속할 때 한함) 등 서류 등을 갖춰 관할 지자체에 ‘위생용품제조업’을 신고해야 한다.
구강 관리 용품과 문신용 염료를 외국으로부터 수입할 때는 관할 지방식품의약품안전청에 ‘위생용품수입업’ 관련 영업신고서, 교육수료증, 보관창고 임차계약서(임차했을 때) 또는 물류이용계약서(외부 물류회사와 계약 체결한 때), 위생용품제조업 신고증(자사제품 제조 원료로 수입할 때) 등 서류를 제출, 영업신고를 해야 한다.
이와 함께 식약처는 구강관리용품 영업자의 편의성을 도모하기 위해 수입신고서를 제출하면 전산시스템이 자동으로 전자심사하는 ‘수입안전 전자심사24 시스템’을 도입, 수입신고 수리 절차를 효율화했다.
이 시스템은 업무시간 이외에 서류검사가 야간, 주말에도 가능해져 검사 소요시간이 단축된다.
검사기준 신설= 위생용품 사전 안전관리를 위해 국내에서 제조하는 문신용 염료는 6개월마다 1회 이상, 구강관리용품은 12개월마다 1회 이상 자가 품질를 검사해야 한다.
그간 수입 구강관리용품은 별도의 검사 없이 수입하거나, 문신용 염료는 서류검사로 안전기준이 적합한 것으로 확인된 제품(대표제품)과 용도·제형 등이 똑같은 제품(파생제품)은 서류검사만으로 수입을 허용했다.
그러나 이번 조치로 향후 국내에 최초로 수입되는 구강관리용품과 문신용 염료는 정밀검사 대상이 된다.
정밀검사는 국내로 수입되는 제품을 대상으로 물리적·화학적·미생물학적 방법에 따라 실시한다.
신규 위생용품의 정밀검사 유효기간은 화학물질 노출 우려 등을 고려, 구강관리용품은 5년 이내, 문신용 염료는 3년 이내로 한다.
구강관리용품은 일반용(성인용)과 어린이용으로 구분하며 일반용은 성상, 모 다발 유지력, 충격시험, 중금속 용출을 검사한다.
어린이용은 일반용에 적용하는 항목 이외에 중금속 함량, 프탈레이트류, 니트로사민류 기준·규격 적합 여부를 추가로 검사한다.
니트로사민류 기준·규격은 납 100㎎/㎏ 이하, 카드뮴 75100㎎/㎏ 이하, 프탈레이트류 총합 0.1% 이하, 니트로사민류 총합 0.01 이하 또는 0.05100㎎/㎏ 이하, 니트로사민류 생성물질 총합 0.1 이하 또는 1.0100㎎/㎏ 이하다.
문신용 염료는 바륨, 코발트, 구리, 셀레늄, 안티몬, 주석, 아연, 파라벤류, 포름알데히드, 다환방향족탄화수소 등 함량 제한 성분과 니켈 등 함유금지 물질(제조기준)을 검사하며 미생물로 발생하는 감염을 방지하기 위해 내용물이 무균인지 여부를 확인하는 등 안전관리를 강화한다.
니켈 등 함유금지 물질(제조기준)은 문신용 염료 제조 과정 중 비의도적으로 제품에서 검출될 가능성이 있다는 유럽 규정(EU 2020/2081) 등을 인용, 검출허용한도(5㎎/㎏이하)로 설정했다.
영업자 위생교육= 신규 위생용품 제조업 또는 수입업 영업자는 지정된 교육기관에서 위생교육을 받게 되며, 최초 교육(4시간) 이후 매년 정기 위생교육(3시간)을 이수하도록 해 영업자 자율책임을 강화한다.
식약처는 앞으로 국민의 안전과 건강을 최우선으로 위생용품의 안전관리는 강화하는 한편, 산업 활성화를 위해 법률을 합리적으로 정비할 계획이라고 밝혔다.
기사최종편집일: 2025-07-15 09:25:46
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