제약계 '품목갱신 부담 줄이는 동시에 OTC 안정적 공급'에 기여
[보건타임즈] 식약처가 일반의약품의 품목갱신을 더 쉽게 할 수 있도록 품목갱신 신청 시 요구되는 ‘충분한 사용 경험 입증’에 대한 요건의 세부사항을 '의약품안전나라' 누리집을 통해 안내한다.
지금까지 일반의약품의 품목갱신을 원하는 업체는 의약품 허가사항(효능·효과, 용법·용량)의 외국 사용현황 또는 임상 문헌·논문 등의 자료를 제출해야 했다.
그러나 이번 '품목갱신 방안 안내'에 따르면 국내 꾸준한 수요가 있는 등 의료적 필요성이을 땐 사유서와 함께 판매현황, 약제 급여 청구 내역, 약전 등재 내용 등 그간의 사용 경험을 입증하는 자료를 제출할 수 있다.
이러한 자료를 제출하면 식약처는 허가유지 필요성, 의약 전문가의 의견 등을 종합적으로 검토, 품목 갱신여부를 판단한다.
식약처는 이번 '품목갱신 방안 안내'가 제약업계의 부담을 줄이는 동시에 일반의약품의 안정적 공급을 통해 소비자의 접근성과 편의성을 강화하는 것은 물론 국민건강 증진에 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다.
기사최종편집일: 2025-07-14 15:30:12
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