12일 급여 출시 기념 기자간담회 개최
개발자 스티븐 쇼, "인터루킨-17F, 17A와 동시 억제해 더 높은 피부 병변 개선율 확인"
한양대병원 김정은 교수, "16주 차에 PASI 100 달성, 빠른 피부 개선 속도와 함께 5년까지 유지 확인"
[보건타임즈] 한국유씨비제약(대표이사 황수진)은 12일 인터루킨-17A, 17F를 이중 억제하는 자사의 차세대 건선 치료제 ‘빔젤릭스오토인젝터주(성분명: 비메키주맙, 이하 빔젤릭스)’의 급여 출시를 기념해 기자간담회를 개최했다.(사진:왼쪽부터 한양대학교병원 피부과 김정은 교수, 빔젤릭스 개발자인 스티븐 쇼(Stevan Shaw) 박사)
빔젤릭스는 지난해 8월 29일 식품의약품안전처로부터 중등도에서 중증의 성인, 판상 건선 치료제로 허가 받았고 지난 6월 1일 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 성인 환자의 중등도에서 중증의 판상 건선 치료제로 급여가 적용됐다.
인터루킨-17A와 17F는 건선에서 염증을 유발하는 중추적 역할을 하는 사이토카인(Cytokine)으로 인터루킨-17F는 17A보다 영향력(potency)은 낮지만, 건선 병변에서 약 30배 많이 분비되며, 시간이 지날수록 만성 자극에 의해 주로 분비되는 것으로 알려져 있다.
빔젤릭스는 인터루킨-17A 뿐만 아니라 17F를 동시에 차단함으로써, 기존 인터루킨-17A 억제제와 비교, 효과적으로 염증을 억제한다.
빔젤릭스의 급여는 안전성과 유효성이 확인된 다른 생물의약품과 비교 임상시험인 BE VIVID, BE SURE, BE RADIANT가 바탕이 됐다.
이번 기자간담회에서는 한국유씨비제약 황수진 대표이사의 환영사와 함께 대한건선학회 회장이며 건국대학교병원 피부과 최용범 교수가 ‘현 건선치료 환경에서 빔젤릭스 출시 의의’, 한양대학교병원김정은 교수의 ‘빔젤릭스의 강력하고 지속적인 효과가 건선 환자에게 미치는 영향’을 주제로 환자 측면에서 건선 질환의 부담과 치료에 대한 기대, 빔젤릭스의 치료 유효성과 개선 속도와 지속성에 대한 연구와 빔젤릭스 메타분석 결과, 장기적 안전성 등을 발표, 공유했다.
최용범 교수는 “건선은 다른 어느 질환보다 예전과 비교해 치료 환경이 개선된 질환이지만 여전히 미충족 수요가 존재하고 단순한 피부 질환을 넘어 환자의 삶의 질 전반에 깊은 영향을 미치는 만성 전신면역질환”이라고 말하며, “이제 건선 치료는 단순한 증상 개선을 넘어, 환자가 앞으로의 삶을 긍정적으로 계획할 수 있도록 돕는 것이 진정한 치료의 방향” 이라고 말했다. 그러면서 “이번 급여 출시된 빔젤릭스는 빠르고 강력한 피부 개선과 함께 장기간 치료 효과가 유지되는 새로운 기전의 치료제라는 점에서 앞으로 중증 건선 환자의 삶의 질 향상에 적극 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
본격적으로 진행된 발표에서는 유씨비제약 UK 연구소의 총책임자이며 빔젤릭스 개발자인 스티븐 쇼(Stevan Shaw) 박사가 ‘세계 최초, 유일의 인터루킨-17A/F 이중 억제제: 차세대 건선 치료제 빔젤릭스의 이해’를 주제로 발표를 진행했다.
스티븐 쇼 박사는 인터루킨-17A와 17F에 대해 설명하며, 이들은 중복되지 않는 두 개의 사이토카인으로 인터루킨-17 매개 염증을 유도하는 데 중요한 역할을 하며, 이 염증 반응은 인터루킨-23과는 독립적으로 발생할 수 있다고 밝혔다. 또 이 둘은 서로 다르게 조절되며, 건선 병변 조직 내에서 서로 다른 인터루킨-17 분비 세포를 유도하는데 특히 17F만을 분비하는 세포가 가장 많이 존재한다고 설명했다. 특히 인터루킨-17A는 인터루킨-17F보다 생물학적으로 더 강력한 반면, 인터루킨-17F는 건선 병변 조직 내에 더 많이 존재한다고 밝혔다.
스티븐 쇼 박사는 “빔젤릭스를 통한 인터루킨-17A와 인터루킨-17F의 이중 억제는 인터루킨-17A만을 억제하는 세쿠키누맙과 비교했을 때 건선 환자에서 더 높은 피부 병변 개선율을 보였다”고 설명하며, “용법·용량에서도 유지요법 기준 매 8주마다 투여하는 프로파일을 가져 환자들의 편의성을 높인 것도 기존 인터루킨-17A 억제제와 비교해 매우 큰 이점” 이라고 강조했다.
한양대학교병원 피부과 김정은 교수는 중등도-중증 판상 건선 환자들이 원하는 치료 효과에 대해 미국의 온라인 설문조사 결과를 인용하며, 대부분의 건선 환자들이 원하는 치료 효과는 완전하고 신속하며 지속적인 반응을 얻는 것이라 답했으며, 최대 4주 이내 완전히 깨끗한 피부를 볼 수 있기를 기대한다고 밝혔다.
이어, 현재 사용되는 대부분의 건선 치료제는 완전히 깨끗한 피부 개선 지표인 PASI 100 반응률이 50% 미만 이거나, 치료 1년 이내 PASI 100 관련 데이터가 부족한 경우가 많다며 빔젤릭스의 임상시험 연구 결과를 소개했다.
첫번째로 빔젤릭스의 3상 위약 대조 임상시험인 BE READY에서 약 90%의 환자가 16주차에 PASI 90을, 약 70%의 환자가 PASI 100을 달성했으며 8주 유지 요법 시, 56주차에 83%의 환자가 PASI 100을 달성했다고 발표했다.
빔젤릭스 투여 환자의 92.6%가 16주 차에 IGA 0 또는 1을 달성했으며 이 반응률은 56주 차까지 유지되는 것으로 나타났다고 밝혔다. 또 빔젤릭스 3상 비교 대조 임상시험인 BE VIVID, BE SURE, BE RADIANT에서 빔젤릭스를 투여받은 환자 중 유의하게 더 많은 비율의 환자가 16주 차에 PASI 100을 달성했으며, 이러한 반응은 52주까지 유지된 것으로 나타났다.
이와 함께 임상시험에서 투여 후 개선 속도에 대해 확인한 결과 위약군과 비교한 임상시험에서 첫 번째 투여 후 4주 이내 PASI 90 반응률은 45.3%로 나타났으며, PASI 75 반응률은 75.9로 나타나 빠른 피부 개선 효과를 보였다. 또 비교 대조 임상시험에서 빔젤릭스는 비교 약제와 대비해 임상적으로 의미 있는 반응의 더 빠른 발현 효과를 보였으며, 단 1회 투여 후 4주 차에 반응이 관찰된 것으로 나타났다. 마지막으로 빔젤릭스의 장기간 유지되는 PASI 100 효과에 대해 빔젤릭스의 PASI 100의 반응률은 5년차까지도 높은 효과를 유지했다.
김정은 교수는 “빔젤릭스는 3상 임상시험뿐만 아니라 네트워크 메타분석을 통해 나타난 단기 임상 효과에서도 다른 건선 생물의약품과 비교해 PASI 90 및 PASI 100 달성에 있어 가장 높은 확률을 보였다”고 말하며, “장기 임상 효과에서도 표준요법을 통해 첫 52주 동안 PASI 100 반응을 달성한 누적 평균 일수가 다른 생물의약품보다 더 많은 것으로 나타나 결과적으로 빠른 PASI 100 달성과 함께 이를 오랫동안 유지하는 것이 확인됐다”고 강조했다.
한국유씨비제약 황수진 대표이사는 “이번 빔젤릭스의 급여, 출시로 국내 중증 건선 환자들에게 빔젤릭스의 높은 치료 효과와 안전성은 물론 빠른 개선 속도와 오랫동안 유지되는 깨끗한 피부에 대한 치료 혜택을 국내 의료진과 환자들에게 제공하게 된 것을 매우 뜻깊게 생각한다”고 말하며, “한국유씨비제약은 이번 출시를 통해 여전히 존재하는 건선의 미충족 수요를 해결하는데 집중하고, 무엇보다 건선 환자들의 삶의 질을 향상시키기 위한 노력을 계속해 나갈 것”이라고 밝혔다.
기사최종편집일: 2025-07-15 09:25:46
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