성능과 안전성 미확인 제품 피부착색 등 '부작용 사례' 확인
[보건타임즈] 식약처가 의료기기로 허가받지 않은 '점, 쥐젖 등 제거기(라즈마 전기 수술 장치)'를 수입, 판매한 업체와 대표가 의료기기법 위반 혐의로 적발, 검찰에 송치했다.
식약처는 고주파 전류를 통해 생성한 플라즈마 에너지를 피부에 자극해 점, 쥐젖 등을 제거하는 3등급 의료기기 제품을 미용기기로 판매한 사례가 확인돼 수사에 착수했다며 이같이 발표했다.
고주파, 플라즈마를 이용해 조직의 절제(제거), 절개 등에 사용하는 의료기기는 '전기 수술 장치'에 속하며, 의료기기 3등급 허가를 받아야 한다.
수사결과, 피의자는 2020년 9월부터 2025년 2월까지 독일에서 점, 쥐젖 등 제거기 115개를 수입, 의료기기 허가를 받지 않은 채 미용기기로 피부관리실 등에 전량 판매(약 9억원 상당)한 것으로 확인됐다.
이 제품은 의료기기법에 의거 점, 쥐젖, 비립종, 사마귀 등 제거 시 의료목적으로 사용되는 의료기기에 속한다.
그러나 피의자는 피부미용사 등을 대상으로 세미나와 SNS 광고를 통해 제거 기술을 직접 시연, 교육했다.
또 단속을 피하기 위해 구매자들에게 '점, 쥐젖 제거' 대신 '태그아웃' 등의 다른 용어를 사용하도록 안내했다.
이 제품을 사용한 시술로 염증, 흉터, 피부착색 등의 부작용이 발생한 사례도 확인했다.
식약처는 피부관리실에서 무허가 의료기기를 이용해 점, 쥐젖 등을 제거하다가 염증, 피부착색 등의 부작용이 발생할 수 있어 의사 등 전문가 상담을 통해 올바른 치료법을 선택할 것을 당부했다.
식약처는 앞으로 무허가 의료기기 수입·판매 행위를 적극적으로 단속, 엄중 처벌해 국민 건강과 안전을 지키는 데 최선을 다하겠다고 밝혔다.
기사최종편집일: 2025-07-15 09:25:46
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