[보건타임즈] 식약처 소속 안전평가원이 자체 개발한 동물대체시험법 '인체피부모델(KeraSkinTM)을 이용한 의료기기 피부자극시험법'이 지난 14일 국제표준화기구(ISO International Organization for Standardization)의 국제표준 자극시험 분야 ISO10993-23(International standard ISO 10993-23:2021(Biological evaluation of medical devices-Part 23: Tests for irritation)에 등재됐다.
이 시험법은 평가원 소속 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)가 2019년부터 연구한 결과 개발된 것으로, 국내 개발 '인체피부모델(KeraSkinTM)'을 이용, 의료기기의 피부 자극을 평가하는 시험법이다.
현재 기준으로 한국에서 개발된 동물대체시험법 중 ISO 국제표준으로 등재된 최초의 사례다.
이 시험법은 ISO 국제표준으로 등재됨에 따라 국내 바이오헬스산업 활성화에 도움을 주며, 비임상시험실시기관 등 산업계가 의료기기의 피부자극시험을 수행할 때 시간과 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대된다.
식약처는 앞으로 OECD와 ISO 등과 협력, 국내 개발 동물대체시험법을 국제적으로 조화해 규제 정합성을 높여 동물대체시험법이 활성화될 수 있도록 적극적으로 지원하겠다고 밝혔다.
기사최종편집일: 2025-07-17 20:54:14
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