21일 '의약외품 표준제조기준 개정안' 6월 10일까지 행정예고
[보건타임즈] 의약외품 진드기 기피제가 허가에서 신고제(표)로 완화된다.
식품의약품안전처는 기피제 표준제조기준의 효능·효과 범위를 확대하는 내용 등을 담은 의약외품 표준제조기준(식약처 고시) 고시안을 21일 행정예고, 6월 10일까지 의견을 받는다며 이같이 발표했다.
표준제조기준이란 의약외품의 성분 종류·규격·배합 한도, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 사용 시 주의사항 등 제품 신고사항을 표준화한 것으로, 업체가 이 기준에 따라 의약외품을 제조할 때 허가보다 간소한 품목 신고만으로 제품 출시가 가능하다.
이번 개정안의 주요 내용은 ▲ '기피제 표준제조기준'에 수록된 디에틸톨루아미드 성분의 기피제 효능·효과를 기존 '모기의 기피'에서 '모기와 진드기 기피'로 확대 ▲ 표준제조기준 항목의 순서 통일 ▲ 성분명 등 용어를 대한민국약전의 이름으로 현행화하는 것이다.
그간 디에틸톨루아미드 성분의 진드기 기피 효능이 있는 의약외품 기피제는 품목허가만 가능, 업계가 품목 신고할 수 있도록 표준제조기준 확대를 지속해서 요청해왔다.
이에 식약처는 공정위와 함께 규제개선 과제로 선정, 연구사업 등을 통해 이번 개정안을 마련했다.
이번 고시 개정으로 업체의 신제품 개발 부담이 완화돼 기피제의 신속한 제품화에 도움이 는 것은 물론 다양한 진드기 기피제의 시장 출시로 소비자의 선택권이 확대될 것으로 기대된다.
진드기 기피제는 전염병 매개체 진드기 접근을 차단하거나 쫓기 위해 사용하는 제품으로, 긴소매, 긴바지 등을 착용, 피부 노출을 최소화한 후 사용하며 눈이나 입, 상처 부위, 햇볕에 탄 부위에는 바르지 않도록 주의해야 한다.
이와 함께 유효성분(주성분)에 따라 사용 가능 나이가 다를 수 있어 제품에 기재된 용법·용량이나 사용상의 주의사항에서 사용 나이를 반드시 확인한 다음 사용해야 한다.
예를 들면 디에틸톨루아미드가 10% 이하로 포함된 제품은 6개월 이상부터, 10% 초과 30% 이하 제품은 12세 이상부터 각각 사용할 수 있다.
또 파라멘탄-3,8-디올이 포함된 제품은 4세 이상부터 사용할 수 있으며, 이카리딘은 6개월 미만의 영아에게 사용해선 안 된다.
에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트는 6개월 미만의 영아에게 사용할 때는 의사와 상의가 필요하다.
식약처는 앞으로 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 신속한 의약외품 개발 환경을 조성하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.
기사최종편집일: 2025-07-15 17:34:53
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