로비큐아®, ALK 양성 전이성 비소세포폐암 1차 치료, 3년 만에 급여 적용
한지연 교수, “환자들 안정적으로 치료 이어갈 수 있는 환경 마련”
[보건타임즈] 로비큐아®가 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 1차 치료제 급여 확대로 국내 환자들의 치료접근성을 향상시킬 것으로 기대된다.
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘로비큐아® 정 25㎎, 100㎎’(Lorviqua, 성분명: Lorlatinib, 롤라티닙)의 1차 치료 건강보험 급여 확대를 기념해 21일 페어몬트 앰배서더 서울에서 기자간담회를 개최했다.
로비큐아®는 3세대 ALK 티로신 키나제 억제제(TKI)로, 지난 2017년 4월 미국 FDA는 획기적 치료제로 지정, 2018년 11월 우선 심사 및 신속 승인대상으로 허가했다. 국내는 2021년 7월 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 성인환자 치료로 허가를 받았다. 2022년 5월 1차 치료제로 적응증이 확대됐다. 이후 3년 만인 지난 1일, 1차 치료 영역에서의 건강보험 급여가 적용됐다.
이날 간담회에서는 ALK 양성 전이성 비소세포폐암의 치료 환경의 발전에 대해 짚어보는 동시에 로비큐아®의 급여 확대가 갖는 의미에 대해 집중 조명했다.
연자를 맡은 한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수(사진)는 “폐암에서 대다수를 차지하는 비소세포폐암 중 주요 유전자 변이인 ALK 양성 비소세포폐암의 치료는 1세대 크리조티닙을 시작으로 현재 3세대인 로비큐아®에 이르렀다. 로비큐아®는 글로벌 3상 임상 CROWN 연구의 5년 추적 관찰을 통해 1차 치료제로서의 효과를 입증, 안전성 프로파일을 확인했으며, 5년 추적 분석 연구에 따르면 현재까지 확인된 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 치료제 중 가장 긴 무진행생존기간 중앙값(mPFS)으로 5년 이상의 median follow-up 기간을 보인 치료제”라고 설명했다.
이어 한 교수는 이번 로비큐아® 급여 확대와 관련해 “ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자의 25-30%가 차선 치료를 받지 못하며, 그 주요 원인이 종양 진행에 의한 급격한 임상적 악화라는 연구결과가 있다”면서 순차적 치료의 현실적 장벽 및 임상적 판단의 중요성을 강조했다. 또, “로비큐아®가 1차 치료에서 임상적 가치를 확인한 만큼, 이번 1차 치료 건강보험 급여 적용은 환자들의 미충족 수요를 해결하고 치료 접근성을 크게 향상시킨다는 점에서 의미가 크다”고 전했다.
로비큐아®는 다른 ALK 저해제에 대한 내성을 유발하는 돌연변이를 억제하고, 혈액뇌장벽(Blood-Brain Barrier, BBB)을 효과적으로 통과하며 치료 농도를 유지하도록 설계된 ALK TKI이다. 글로벌 임상 3상 CROWN 연구에서 5년 시점에 치료 경험이 없는 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자 296명을 로비큐아®와 크리조티닙 투여군으로 나눈 뒤 평가했을 때, 로비큐아® 투여군이 크리조티닙 투여군 대비 질병 진행 또는 사망 위험이 81% 낮은 것으로 나타났다.
5년 시점 무진행생존률(PFS)의 경우, 로비큐아® 치료군은 60%였고, 크리조티닙 치료군은 8%였다. 로비큐아®군은 추적 관찰 60.2개월까지 PFS 중앙값에 도달하지 않았으며, 이는 그간 보고된 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 가운데 가장 긴 수치다.
또 로비큐아®는 치료 시작 후 36개월 시점에서 뇌전이 여부와 무관하게 치료군의 92%에서 진행위험이 감소한 것으로 나타나 뇌전이 발생 지연을 보였으며, 베이스라인에서 1건 이상의 측정 가능한 뇌전이가 있는 환자 중 2세대 ALK TKI로 치료받았던 환자에게서 두개 내 효과를 확인했다. 5년간의 추적 관찰 결과, 로비큐아®는 1차 분석과 일관된 안전성 프로파일을 유지했다. 이상반응으로 치료를 중단한 환자의 비율은 5%로 대다수의 이상반응은 투여중단/용량감소를 통해 관리됐다.
한 교수는 이러한 로비큐아®의 효능과 안전성 프로파일은 한국을 비롯한 아시아 환자를 대상으로 한 연구에서도 일관되게 나타났다고 설명했다. 아시아 환자 대상의 연구에서 5년 추적 관찰 후, 로비큐아®의 PFS 중앙값은 도달하지 않았고, 크리조티닙의 PFS 중앙값은 9.2개월이었다. 또, 로비큐아®의 두개 내 질병 진행의 위험성은 5년 시점에서 크리조티닙 대비 질병 진행 및 사망 위험성의 99% 감소를 보였다.
한국화이자제약 항암제 사업부 총괄 오진정 이사는 "이번 기자간담회는 ALK 양성 비소세포폐암 환자들을 위한 치료 환경의 변화를 함께 조망하고, 임상 현장에서의 의미를 공유하는 뜻깊은 자리였다"며 "한국화이자제약 항암제 사업부는 환자들의 미충족 수요를 해결하고 보다 나은 치료 환경을 마련하기 위해 과학적 근거에 기반한 혁신적인 치료 옵션과 통합 솔루션을 지속적으로 제공해 나가겠다"고 전했다.
한국화이자제약의 로비큐아는 100mg인 경우 정당 153,703원, 30일 기준 4,611,090 원이나 급여적용으로 환자는 5%인 230,555원 정도를 부담하게 된다. 환자들은 1차 급여확대로 안정적인 치료를 이어갈 수 있을 것으로 전망된다.
한편, 로비큐아는® 2025 미국종합암네트워크(NCCN, 권고 수준: 카테고리, 2024 미국임상종양학회(ASCO, 권고 수준: 강함) 및 2023 유럽종양학회(ESMO, 권고 수준: Tier I-A) 가이드라인에서 ALK 양성 전이성 비소세포폐암의 1차 치료제 중 하나로 권고됐다.
기사최종편집일: 2025-06-20 16:58:34
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