[보건타임즈] 식약처가 20일부터 체외진단 의료기기 임상적 성능시험기관 35곳(표)을 대상으로 지도·점검한다.
체외진단 의료기기는 혈액, 소변, 체액 등 사람으로부터 유래하는 검체를 사용, 질병을 진단하는 의료기기를 말한다.
임상적 성능시험은 체외진단 의료기기로 검체를 분석, 제품의 성능을 증명하는 시험이다.
임상적 성능시험은 식약처로부터 지정받은 기관(110개 기관, 5월 기준)에서만 실시할 수 있으며, 제품 성능과 직결된 시험이어서 시험 전 과정의 신뢰성 확보가 중요하다.
식약처는 3년 주기로 32개 시험기관을 점검하고 있다.
주요 점검 사항은 ▲ 임상적 성능시험 관련 시설, 설비, 인력 등 적정 유지·관리 여부 ▲ 체외진단 의료기기 법령과 시험계획서 준수 여부 ▲ 임상적 성능시험 심사위원회(IRB) 적정 운영 여부 ▲ 임상적 성능시험 종사자의 교육 이수 여부 등이다.
이 결과 시정이 필요하면 현지 지도 또는 시정명령을 통해 신속하게 개선을 요구하며, 중대한 위반사항이 확인될 땐 업무정지 등 행정처분을 취할 계획이다.
기사최종편집일: 2025-06-18 18:09:02
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