30일 '2024 의약품갱신 현황' 발표
'OTC 갱신율' 70% 2018~2023년 6월간 갱신율 42%대비 대폭 증가
작년 갱신 품목 중 '바클로펜' 정제 18개 품목 등 총 54개 허가사항 변경 조치
[보건타임즈] 지난해 품목을 갱신해야 할 의약품은 총 9,495개 품목이며, 이 중 6,878개(73%) 품목이 갱신됐다. (표)
이 제도로 품목허가가 실제 유통되는 의약품 중심으로 재편됨에 따라 작년 갱신율은 제도시행 초기 대비 높아진 것으로 분석된다.
식약처는 "허가·신고받은 의약품을 상대로 5년 주기로 안전성·유효성, 품질관리 자료 등을 종합적으로 작년 평가·갱신결과를 공개한다"며 30일 이같이 발표했다.
이에 따르면 2024년 품목갱신 대상 의약품은 총 9,495개 품목이며, 이 중 6,878개(73%) 품목이 갱신됐다. (표)
일반의약품의 갱신율(그래프)은 70%로 2018~2023년 6월간 갱신율 42%와 비교했을 때 대폭 증가했다.
식약처는 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 2024년 갱신된 품목 중 '바클로펜' 정제 18개 품목 등 총 54개 품목의 허가사항을 변경 조치했다.
주요 조치내용으로는 ▲ '바클로펜' 정제의 소아 투여량을 체중당 용량으로 변경, 각 연령대 최대 투여량 설정 ▲ '트리플루살' 캡슐제 효능·효과 중 혈전증에 의한 합병증을 포함한 동맥혈전 색전 질환의 '예방'을 '재발 방지(2차 예방)'으로 변경 ▲ '디오스민' 캡슐제에 수유부 금기를 추가하는 등 사용상의 주의사항 변경 등이 있다.
또 품목갱신 후속으로 임상재평가를 한 '디히드록시디부틸에테르' 액제 등 3개 품목은 2024년 평가가 완료돼 허가사항 중 용법·용량을 변경하도록 조치했다.
식약처는 의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악과 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로 최신 의약품 안전 정보를 반영, 주기적·체계적으로 의약품을 철저하게 관리할 계획이다.
기사최종편집일: 2025-05-14 16:50:11
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