보건타임즈 : '새 의료기기' 신의료기술평가 없이 즉시 시장에 진입하도록 개선

30일 '신의료기술평가 규칙개정안' 입법 예고

시장 즉시 진입 대상(신의료기술평가 유예 대상) '의료기술' 규정

'기존기술 아님' 확인되면 별도 평가 절차 없이 즉시 시장서 사용

즉시 진입 사용 기간에 보건복지부 장관 직권으로 '신의료기술평가, 건보급여 여부' 결정

식약처, '의료기기 허가‧신고‧심사' 개정‥시장 즉시 진입 대상 의료기기 공고 절차 규정

안전성 검증 강화하기 위해 '임상평가 세부 기준 등'도 마련 예정

[보건타임즈] 새로운 의료기기가 별도의 신의료기술평가 없이 시장(의료현장)에 즉시 진입할 수 있도록 신의료기술평가 규칙(표)이 개선된다.

보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 신의료기술평가에 관한 규칙개정안을 이달 4월 30일부터 6월 9일까지 입법 예고한다고 밝혔다.

신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차다.

즉 새로운 의료기술은 안전성‧유효성을 검증받아야 의료현장 사용이 가능하다.

그간 의료기기 산업 활성화와 우수한 의료기술의 시장 조기 진입을 위해 신의료기술평가 유예 제도 등을 도입했다.

그러나, 절차가 복잡한 데다 오랜 시간이 소요돼 우수한 의료기술을 조기에 시장에 도입, 활용하는 데 어려움이 존재했다.

이에 복지부는 식품의약품안전처와 함께 2024년 11월 '시장 즉시 진입 의료기술'제도 도입을 발표, 식약처의 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 의료기술을 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시 진입, 사용할 수 있도록 제도 개선방안을 마련한 바 있다.

이번에 신의료기술평가에 관한 규칙 개정(안)의 주요 내용은 이렇다.

시장 즉시 진입 의료기술 대상 규정(제2조 제2항 제4호)= 식약처의 의료기기 허가 단계에서 복지부와 협의를 거쳐 새로운 의료기기 품목으로 공고, 강화된 임상평가를 거친 의료기기를 사용하는 의료기술을 시장 즉시 진입 대상(신의료기술평가 유예 대상) 의료기술로 규정했다.

'시장 즉시 진입 의료기술'의 신청 절차 규정(제3조 제2항과 제8항)= 신의료기술평가의 유예를 신청하려는 자가 심사평가원에 시장 즉시 진입 대상 의료기술의 기존기술 여부를 확인, 신청해 기존기술이 아닌 것으로 확인되면 별도의 평가 절차 없이 즉시 시장에서 사용할 수 있도록 했다.

비급여 관리 위한 직권평가 근거 마련(제3조 제5항)= 시장 즉시 진입 의료기술 사용에 따른 비급여 남용을 방지, 환자부담 경감 등을 위해 필요하면 즉시 진입 사용기간 중 보건복지부 장관의 직권으로 신의료기술을 평가, 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있도록 했다.

이번 신의료기술평가 규칙 개정과 함께, 식약처도 의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정을 개정을 통해 시장 즉시 진입 대상 의료기기 공고 절차를 규정, 안전성 검증을 강화하기 위해 임상평가 세부 기준 등을 마련할 예정이다.

임상평가는 임상 결과, 임상 문헌, 임상경험(부작용) 등을 종합적으로 평가하는 것을 말한다.

복지부는 입법 예고 기간 중 다양한 의견을 수렴, 개정안을 확정할 예정이며 이에 의견이 있을 때 2025년 6월 9일까지 보건복지부 의료자원정책과로 제출해줄 것을 당부했다.

이 밖에 자세한 내용은 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr) → 정보 → 법령 → 입법/행정예고 전자공청회에서 확인할 수 있다.