[보건타임즈] 식약처가 C19 팬데믹 이후 임상시험 인프라 강화를 위해 WHO 결의안의 일환으로 식약처, MFDS(우리처), WHO, 미 NIH, 유럽 EMA, 브라질 ANVISA, CEPI(감염병혁신연합), Bill & Melinda Gates Foundation 등과 함께 마련한 '글로벌 임상시험 효율성을 높이기 위한 로드맵'이 'A roadmap for fostering timely regulatory and ethics approvals of international clinical trials in support of global health research systems'란 주제로 글로벌 의학전문 저널 '란셋誌 4월호(The Lancet Global Health Vol 13 April 2025)'에 게재됐다.
로드맵의 주요 내용은 C19 팬데믹 기간을 겪은 임상시험의 비효율성을 최소화하는 것은 물론 글로벌 임상시험을 촉진하기 위해 ▲ 중앙 임상시험심사위원회 운영 ▲ 표준화된 임상시험 동의서 양식 마련 ▲ 제출자료와 심사 일정 공개의 투명성 강화 등 다양한 정책 방향을 제안한 것이다.
식약처는 이번 란셋誌 게재가 임상시험 분야에서의 글로벌 영향력을 높이는 동시에 WHO, 글로벌 규제기관들과 긴밀한 협력 관계임을 공고히 하는 계기가 됐으며, 임상시험 분야의 새로운 정책 개발과 제도 개선 등에 활용, 국내 임상시험의 수준을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.
기사최종편집일: 2025-05-14 16:50:11
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