보건타임즈 : 제약사 임상 664건 중 '국내개발 시험 305건' 증가세

28일 '2024년 의약품 임상시험 승인 현황' 발표

글로벌시장 확대 '의약품 개발 수요' 임상시험 단계에 반영

한국, 임상시험 수행 국가 순위 '6위'

1위 미국, 2위 중국, 3위 호주, 4위 스페인 5위 독일 順

[보건타임즈] 지난해 제약사의 의약품 임상시험 664건 중 305건이 국내개발 임상시험인 것으로 확인됐다.

작년 임상시험의 특징은 ▲ 국내 의약품 개발 업체 임상시험 증가 ▲ 유전자 발현에 영향을 주는 유전물질 등을 함유한 유전자 치료제, 내분비계 의약품 개발 강세 ▲ (제1상) 내약성 평가, 약동학･약력학 시험 등, (제2상) 후속 시험을 위한 용량 추정 등, (제3상) 안전성･유효성 확증 등 제1상의 임상시험 증가세가 지속하고 있다.

식약처는 2024년 의약품 임상시험 승인 현황을 들여다본 결과 유전자 치료제와 내분비계(당뇨, 비만 등) 치료제의 임상시험 증가는 글로벌 시장 확대로 생긴 의약품 개발 수요가 임상시험 단계에 반영된 것으로 보인다며 28일 이같이 발표했다.

또 식약처는 약물, 항체, 화학 링커로 구성된 항체-약물 복합체, 종양 항원에 특정 반응을 일으키도록 의도된 암 치료용 백신, RNA 치료제 등 차세대 신약을 개발하기 위한 다양한 임상시험이 승인됨에 따라 환자들의 신약 접근성도 확대된 것으로 보인다고 분석했다.

국내 제약사의 경우 2024년 기존 의약품의 제형을 변경, 복합제 등의 복약 편리성을 개선하기 위한 임상시험이 활발했으며 ▲ 새로운 제형의 비만치료제 ▲ 알츠하이머병 등 다양한 치료제 개발에 필요한 임상시험도 승인됐다. (표)

다만, 다국가 임상시험은 다소 감소했다.

최근 5년간 증가와 감소가 반복, 글로벌 환경 변화 등의 영향에 따른 것으로 보인다는 게 식약처의 시각이다.

2024년 미국 ClinicalTrials.gov에 신규 등록된 전 세계 제약사 주도 의약품 임상시험(단일국가와 다국가 임상시험)은 4,667건으로 2023년 대비 4.4% 늘었다. (국가 임상시험지원재단 분석 자료)

ClinicalTrials.gov는 미국 국립보건원(NIH, National Institutes of Health) 산하 단체(National Library of Medicine)에서 운영하는 전 세계 임상시험 등록 사이트다.

임상시험 수행 각 국가의 순위는 1위 미국, 2위 중국, 3위 호주, 4위 스페인, 5위 독일 순으로 우리나라는 6위였다.

이 중, 다국가 임상시험의 은 미국(1위), 스페인(2위), 호주(3위), 캐나다(4위), 영국(4위) 순이었으며, 우리나라는 11위로 나타났다.

이와 함께 전 세계 제약사 주도 임상시험이 수행되는 도시 순위는 베이징 (1위, 서울 (2위), 상하이 (3위), 휴스턴 (4위), 마이애미 (5위) 순이었다.

식약처는 앞으로 신약 접근성을 높이기 위한 임상시험이 안전하면서 과학적으로 시행되도록 의약품 개발을 적극적으로 지원하는 규제 정책을 추진해 나갈 계획이다.