보건타임즈 : 시지메드텍, 두개·악안면(CMF)용 '스텔스픽스' 품목 허가

생체흡수 금속 스크류 '상용화' 최초 사례

'뼈 재생 유도-맞춤형 임플란트 시너지' 기대

'글로벌 생체흡수성 임플란트 시장' 본격 진출

[보건타임즈] 시지메드텍이 식약처로부터 세계 최초로 인체에 흡수되는 마그네슘 금속을 소재로 한 두개·악안면(Craniomaxillofacial, CMF)용 고정 나사 제품 '스텔스픽스(사진, StealthFix™ CMF Screw)'의 의료기기 품목 허가(제허 25-107호)를 획득했다.

시지메드텍(대표이사 정주미)은 정형외과 임플란트 연구·제조 기업이다.

이번에 허가받은 제품은 두개골이나 얼굴 뼈에 골절이 발생했을 때 이를 고정, 재건하는 데 사용된다.

스텔스픽스는 시지메드텍이 자체 개발한 특수 금속 재질로 제작됐으며 인체에 자연스럽게 흡수되는 마그네슘 합금을 사용한 것이 특징이다.

이 금속은 정부의 지원을 받아 개발된 차세대 소재로 인체를 구성하는 원소로만 이뤄져 생체 적합성이 높은 데다 잘 늘어나며 부러지지 않는 성질(연신성)과 강한 힘을 견디는 능력(기계적 강도)을 동시에 갖췄다.

이 제품은 기존 플라스틱 계열의 흡수성 나사보다 내구성이 뛰어나며, 체내에 삽입된 뒤 시간이 지나면 자연스럽게 분해된다.

이 과정에서 마그네슘 성분이 방출되며 이때 나온 마그네슘 이온(Mg²⁺)은 뼈가 새로 자라도록 유도(골유도) 해 골절 부위의 회복을 촉진한다.

또, 제품 표면엔 특수한 전기화학 처리 기술(플라즈마 전해 산화, Plasma Electrolyte Oxidation)이 적용돼 체내에서 분해되는 속도를 조절할 수 있도록 설계됐다.

시지메드텍의 모회사 시지바이오가 개발한 결손 부위에 맞춰 뼈 모양을 재건하는 환자 맞춤형 임플란트 ‘이지메이드-CF(EASYMADE-CF도 인체 내에서 녹는 소재로, 스텔스픽스와 함께 사용하면 체내에서 각기 흡수되며 안정적인 치료 환경을 조성하는 시너지 효과를 기대할 수 있다.

두 제품의 결합은 치료 효과 향상뿐 아니라 매출 성장에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다는 게 이 회사의 설명이다,

이러한 매출 성장 잠재력은 시지메드텍의 독자 생산 체계에서 비롯된다.

시지메드텍은 규제기관으로부터 허가받은 마그네슘 소재를 직접 생산하며 주조∙압출∙표면 처리∙CNC 가공∙포장 등 임플란트 제조의 모든 공정을 독자적으로 수행함으로써 품질 관리와 비용 효율을 극대화하고 있다.

시지메드텍은 이번 품목 허가를 계기로 국내는 물론 글로벌 생체흡수성 임플란트 시장 공략을 본격화할 계획이다.

글로벌 시장조사기관 '코히런트 마켓 인사이트(Coherent Market Insights)'에 따르면, 전 세계 생체흡수성 의료용 임플란트 시장은 2025년 약 9조 6천억 원 규모에서 연평균 8.7% 성장, 2032년엔 약 17조 3천억 원에 이를 것으로 전망된다.

정주미 대표는 "두개·악안면(CMF) 분야에서 인체 흡수형 금속 나사를 상용화한 것은 전 세계 최초 사례"라며, "'이지메이드-CF'와 결합을 통해 치료 시너지를 높이는 동시에 앞으로는 얼굴뿐 아니라 팔, 다리 등 전신에 적용 가능한 정형외과용 제품군으로 확장해 글로벌 시장을 선도하는 제품을 지속해서 개발하겠다"고 밝혔다.