보건타임즈 : 식약처, 의료기기 개발 위한 '기계학습 국제공통 지침' 발간

[보건타임즈] 식약처 소속 안전평가원이 인공지능(AI) 의료기기 개발자가 글로벌 규제 기준을 쉽게 확인할 수 있도록 ‘의료기기 개발을 위한 우수 기계학습 기준 지도 원칙 가이드라인을 26일 발간했다.

기계학습(Machine Learning)은 컴퓨터가 경험을 통해 스스로 학습, 개선하는 기술로, 인공지능의 한 분야다.

이번 가이드라인은 식약처가 지난 2023년 9월부터 2024년 12월까지 2년간 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능 기계학습 의료기기 실무그룹에 적극적으로 참여, 개발한 국제 공통 가이드라인이다.

국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulatory Forum)은 의료기기 사전‧사후 전주기에 대한 국제 규제 조화‧단일화를 촉진하기 위해 구성된 미국 유럽 등 10개국 규제 당국자 간 협의체다.

인공지능(AI) 의료기기 국제공통 가이드라인(2025.1.29. IMDRF 등재)(국문명) 의료기기 개발을 위한 우수 기계학습 기준은 지도 원칙(영문명) Good Machine Learning Practice for Medical Device Development : Guiding Principles다.

가이드라인(표)에선 인공지능(기계학습) 의료기기의 개발, 학습, 검증과 임상 적용 등 모든 과정에서 고려해야 할 10가지 주요 원칙을 상세하게 안내한다.

특히 훈련·시험 데이터의 독립성, 임상 평가 시 시험 데이터의 대표성, 모델 설계 시 사용 목적과 적합성, 위험성 모니터링 등 인공지능 의료기기의 신뢰성을 높이는 데 필요한 사항을 소개한다.

식약처는 인공지능 의료기기 국제 규제 조화를 위해 국제기구들과 꾸준히 협업해 왔다.

국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능 의료기기 실무그룹 초대 의장(2020년∼2022년)을 지내며 국제 조화된 인공지능 의료기기 용어집을 발간했다.

지난해 12월엔 싱가포르 보건과학청(HSA)과 공동으로 ‘인공지능(AI) 의료기기 임상시험 지도 지침’을 개발해 공개했다.

식약처는 이번 가이드라인이 국내 인공지능 의료기기 업체가 국제적 기준에 적합한 우수한 제품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다며, 앞으로 우수한 규제외교력을 바탕으로 글로벌 시장 진출도 적극적으로 지원할 계획이다.