11일 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고규정 개정안' 행정예고
공급 부족 보고대상 되는 '생산·수입 감소 기준' 마련
'공급중단/부족보고 대상과 예외기준' 명확화
[보건타임즈] 식약처가 의약품 공급중단 보고 시점을 앞당긴다.
이에 따라 완제의약품의 공급중단 보고 시점을 기존 60일 전에서 180일 전으로 변경한다.
식품의약품안전처는 완제의약품 공급 부족에 대한 제약사 보고 기준 등을 규정하는 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정(식약처 고시) 개정안을 3월 11일 행정예고, 3월 31일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
이 고시 개정안은 완제의약품의 공급중단 보고 시점을 기존 60일 전에서 180일 전으로 앞당기는 내용으로 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)이 개정됨에 따라, 총리령에서 위임한 사항을 규정, 기타 정비 필요한 사항을 반영하기 위해 마련됐다.
개선되는 주요 내용은 ▲ 공급중단 보고시점 변경(60일 전 → 180일 전) 등 총리령 개정사항 반영 ▲ 공급 부족 보고대상이 되는 생산·수입 감소 기준 마련 ▲ 공급중단/부족보고 대상과 예외기준 명확화 등이다.
공급 부족 보고대상이 되는 생산·수입 감소 기준은 (유형 ①) 최근 3년 연평균 대비 향후 1년간 생산·수입량 1/2 이하로 감소(유형 ②) 생산·수입 3개월 이상 일시 정지, 시장공급 1개월 이상 일시 정지로 개선한다.
기사최종편집일: 2025-03-26 18:39:56
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