희귀약 혈소판감소증 치료제 '타발리스정'과 중증 근무력증 치료제 '비브가트주'
의료기기 당뇨병 발병 위험도 결정 보조할 위험평가 소프트웨어 'JDA-01K' 허가
[보건타임즈] 식약처가 지난 1월 한 달간 의료제품 총 91개 품목(지방식품의약품안전청 허가 품목 제외)을 허가했다.
13일 식약처에 따르면 2025년 1월 의료제품 허가 품목 수는 전년 2024년 1월(122개)과 2024년 월평균(124개) 대비 74.6%, 73.4% 수준으로 나타났다.
식약처는 희귀의약품으로 혈소판감소증 치료제 '타발리스정(포스타마티닙나트륨수화물)'과 중증 근무력증 치료제 '비브가트주(에프가티지모드알파)'를 허가했다.
또 의료기기로 인공지능 기반으로 환자의 의무기록(성별, 나이, 체질량지수, 혈압, 가족력 등), 유전자 정보 등 임상 정보를 분석한 후 의사의 당뇨병 발병 위험도 결정을 보조할 수 있는 소프트웨어 ‘JDA-01K’(당뇨 질환 위험평가 소프트웨어)를 허가했다.
식약처는 앞으로 안전하면서 유효한 제품을 신속하게 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성도 강화해 나갈 계획이다.
의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2025-06-20 16:32:02
다음기사 : 
