보건타임즈 : 국내 최초 '수입 문신용 염료와 구강 관리 용품' 정밀검사

3일 '위생용품 관리법 시행규칙 안' 입법예고

신규 지정 '위생용품 안전관리 연착 정책설명회 16~17일' 2회

'대표제품' 화학제품 안전법 등에 의거 기준 적합 여부 3년에 1번 확인

서류 검사로만 수입 가능한 문신용 염료 같은 '제조국·국외 제조업소·원료' 같은 제품

[보건타임즈] 신규 지정 위생용품 문신용 염료와 구강 관리 용품의 수입검사 기준이 마련됐다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 한 위생용품 관리법 시행규칙 안(표)을 3일 입법 예고했다며 6일 이같이 밝혔다.

이 개정안은 올해 6월 14일부터 위생용품으로 지정되는 문신용 염료와 구강 관리 용품의 안전관리 체계를 확립하는 동시에 위생용품 자가품질검사 주기 합리화 등 규제개선 사항을 반영하기 위해 마련했다.

문신용 염료와 구강 관리 용품의 수입검사 기준 마련= 그간 환경부가 생활 화학제품으로 관리해 온 수입 문신용 염료는 안전기준에 적합한 것으로 확인된 대표제품과 용도·제형 등이 같은 파생제품을 정밀검사 없이 서류 검사만 거치면 수입할 수 있었다.

게다가 보건복지부가 관리했던 성인용 구강 관리 용품은 공산품으로 분류돼 별도의 검사 없이도 수입할 수 있었다.

대표제품은 화학제품 안전법 등에 의거 기준 적합 여부를 3년에 1번 확인한다.

파생제품은 대표제품과 용도·제형 동일, 안전기준 물질에 변경이 없는 제품을 말한다.

앞으로는 국내에 최초로 수입하는 문신용 염료와 구강 관리 용품은 정밀검사 대상으로 관리하게 된다.

정밀검사의 유효기간은 화학물질 노출 우려 등을 고려, 문신용 염료일 때 3년, 구강 관리 용품은 5년 이내로 한다.

이와 함께 정밀검사 유효기간 내 서류 검사로 수입 가능한 문신용 염료는 같은 제조국·국외 제조업소·원료명이 같은 제품이어야 한다.

최초로 수입해 정밀검사를 받은 제품의 원료명과 같거나 더 적은 것도 포함된다.

또 치실 등 구강 관리 용품은 제조국과 국외 제조업소가 같을 때만 서류 검사로 수입할 수 있도록 해 위생용품의 안전관리를 강화한다.

치실은 제조국, 국외 제조업소, 원료명이 같아야 한다.

문신용 염료 조건부 선(先) 통관 허용에 따른 행정처분 기준 신설= 식약처는 문신용 염료를 위생용품으로 관리함에 따라 중금속 이외에 미생물에 의한 감염을 방지하기 위해 내용물이 무균상태인 것이 확인된 제품만 수입할 수 있도록 안전관리 체계를 마련했다.

다만, 최소 14일 이상 소요되는 무균시험 결과 확인 전까지 보세창고에 보관하면 영업자의 비용 부담이 발생, 이를 해소하기 위해 중금속 결과가 적합하면 우선 통관을 허용하되 무균시험 결과 확인 전 유통·판매한 영업자에 행정처분 기준을 신설했다.

행정처분은 1차 영업정지 2개월, 2차는 영업정지 4개월, 3차일 땐 영업소 폐쇄다.

위생용품 자가품질검사 주기 합리화= 위생용품 자가품질검사 주기는 식품 등과 유사한 수준(1~6개월)으로 규정하고 있었다.

그러나, 수거검사 결과 부적합률이 낮은 데다 제조 환경에 따른 품질 변화가 적은 점을 고려, 최소 6개월, 최대 12개월마다 1회 이상 실시하도록 개선해 영업자 비용 부담을 완화한다.

위생물수건은 미생물 부적합 우려로 기존과 같이 1개월 주기를 유지한다.

식약처는 신규 위생용품 안전관리 연착륙을 위해 위생용품 제조·수입 영업자를 대상으로 1월 16일부터 17일 양일간 정책설명회를 개최할 예정이다.

식약처는 이번 개정으로 위생용품의 안전관리를 강화하는 동시에 영업자의 애로사항 해소에 도움을 줄 것으로 기대한다며, 앞으로 국민의 안전을 최우선의 가치로 둬 규제를 합리적으로 개선할 계획이다.

개정안에 의견이 있을 땐 2025년 2월 12일까지 제출할 수 있다.