[보건타임즈] 의료기기 허가 신청 시 생물학적 안전성 시험 면제 대상이 확대된다. (표)
식품의약품안전처는 "지난 27일 국제규격 등에 따라 안전성이 확보된 5개 의료기기 원재료와 10개 품목을 의료기기 생물학적 안전성 시험 면제 대상에 추가, 공고했다"며 31일 이같이 발표했다.
생물학적 안전성 시험은 인체에 직접 접촉‧삽입하거나 인체에 주입하는 혈액‧약물 등과 직접 접촉하는 의료기기일 때 세포독성, 이식시험 등을 통해 생물학적 안전성을 확보한 것을 목적으로 한다.
인체에 직접 접촉하거나 삽입되는 의료기기는 허가 신청 시 생물학적 안전성 시험 자료를 제출해야 하지만, 국내‧외 규격 등에 따라 안전성이 인정돼 식약처장이 공고하는 원재료와 품목은 자료를 제출하지 않아도 된다.
식약처는 국제적으로 생물학적 안전성이 인정된 원재료와 품목을 검토, 충분한 근거가 인정됐을 때 면제 대상을 공고하고 있다.
이번 공고에선 ASTM(American Society for Testing and Materials, 미국재료시험협회), ISO(International Organization for Standardization, 국제표준화기구) 등 국제규격에서 정한 원재료와 품목 중 국내 허가 등으로 생물학적 안전성이 확인된 5개 원재료(티타늄합금, 스테인레스스틸 등)와 10개 품목(골절합용판, 골절합용나사, 두개골 성형재료 등)를 추가, 총 84개 품목으로 확대했다.
식약처는 "앞으로 국민의 건강 보호를 위해 의료기기 안전관리를 강화하는 한편 현장의 목소리를 지속해서 반영, 합리적으로 규제가 운영될 수 있도록 추진해 나갈 계획"이라고 밝혔다.
기사최종편집일: 2025-01-21 12:50:09
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